Beschreibung
Quality Manager Operations QA - IVD/Deutsch/Englisch/ Change Management/FDAProjekt:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir einen Quality Manager Operations QA.
Hintergrund:
Als Quality Manager Operations stellt man mit den zuständigen Produkt- und Produktions- Verantwortlichen sicher, dass die Kunde Vorgaben sowie die Gesetze, Regularien und Standards (regulatory requirements of United States Food and Drug Administration, In Vitro Diagnostics Regulation of the European Union, ISO 13485, etc.) beim Designtransfer und der Herstellung unserer Medizinprodukte / IVDs eingehalten und entsprechend dokumentiert werden.
Aufgaben und Verantwortungsbereiche:
* Prüfen und genehmigen von Änderungen (Change Control) im Rahmen des Herstellprozesses und der Produktpflege
Prüfen und genehmigen Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumenten und andere für die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumenten (Arbeitsanweisungen, Templates, Checklisten)
Prüfen und genehmigen Abweichungen (Nonconformities)
Verantwortlich für die qualitätsrelevanten Aspekte bei Design oder technischen Produkttransfer Projekten um die Produktqualität, die Einhaltung der Vorgaben und die durchgängige Dokumentation sicherzustellen
Verbessern der Prozesse um Qualität und Effizienz zu erhöhen
Unterstützen der Projekte oder Initiativen im Bereich Quality Management oder unseres Operations Partner
Berufliche und Persönliche Anforderungen
* abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder über langjährige Berufserfahrung in einem technischen Bereich
Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Quality Management von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA regulation, …)
Mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Umgang von Änderungen und Abweichungen mit interner Produktion und mit Lieferanten
Erste Berufserfahrung in Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs) und der Verifikation von Produkt- und Prozessänderungen
Erste Berufserfahrung im Verwalten und Weiterentwickeln von Prozessen des Quality Managements von Medizinprodukten / IVDs
Sehr gute Deutschkenntisse sowie gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in einem komplexen Umfeld um Lösungen über alle Hierarchien unserer Interessensgruppen zu erzielen
selbstständige, strukturierte, zielstrebige, lösungs- und qualitätsorientierte Person
Ausgeprägte Teamfähigkeit, offen für neue Ideen und hinterfragen konventionelle Denkmuster
Reference No.: 919880SGR
Role: Quality Manager Operations QA
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload: 100%
Start datum: 01.02.2021
Dauer: 12++
Deadline: 11.01.2021
Should you find yourself suitable for this position then please send us your complete CV using the link in this advert. If the position is not a perfect match and you wish to receive other opportunities directly, you can send us your CV anyway via this advert or to jobs[at]itcag[dot]com.
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