Beschreibung
Validation Expert - Validierung/GMP/HW+SW/GxP-Umfeld/Deutsch
Projekt:
Für unseren Kunden, ein renommiertes Pharmaunternehmen in der Zentralschweiz suchen wir so schnell als möglich einen erfahrenen Validation Expert/Validierungsexperten.
Hauptaufgaben:
Selbständige Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung, in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partner/Schnittstellen von Operations Instrumentation, im Besonderen für die Bereiche Instrumentation und sämtliche custommade Systeme der Abteilung TechSupport.
.Testpläne schreiben zu Software welche Prüfabläufe steuert
.Software Validierung, Datenbankanbindung, Excel
.Qualifizieren von sonderangefertigten Prüfsystemen für den Einsatz im internen Produktionsumfeld Mitverantwortlich für die Sicherstellung der Compliance in Übereinstimmung mit den anwendbaren internen Vorgabedokumenten. Review von Validierungs-/Qualifizierungsdokumenten, Prüfung auf formale und inhaltliche Korrektheit.
.Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -Reports, sowie Testpläne/-reports
.Planung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben, sowie Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation
.Qualifizierung von Equipment, wie z.B. Standard-Equipment, custom built Systemen oder Messmittel
.Validierung von Prüfplätzen (custom built, bestehend aus diversen Subsystemen inkl. Softwareanteile).Validierung von Software und von Excel-Arbeitsmappen, nach CSV (computerized system validation).Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und der Benutzer von Equipment/Systemen bei der Ausführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben
.Reporting, Koordination und Abstimmung der Prioritäten mit den Auftraggebern, Partner/Schnittstellen wie z.B. Teilprojektleiter, Product Leader, Linienleiter und Ansprechpartner aus den Fachabteilungen
.Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen von Equipment/Systemen
Skills/Requirements:
*Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
*Gute Auffassungsgabe, Erkennen von komplexen Zusammenhänge, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, systematische Vorgehensweise
Soft Skills
.Sehr gutes Verständnis für komplexe Prozessabläufe in Testprozessen, und zu Softwarefunktionen
.Gute Kommunikative Fähigkeiten, Informationsfluss sicherstellen, Koordination unterschiedlicher Stakeholder
.Hohe Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit
.Sie schätzen selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten in einem vielseitigen Produkt- und Projektumfeld
IT Skills
.EDV Kenntnisse (SAP, MS Office) sowie Verständnis für Hard- und Software-Architekturen sind von Vorteil.Gute Mathematikkenntnisse, um selbständig die Formeln der Software in Excel anhand von Rohdaten unabhängig nachrechnen zu können, Trens & Korrelationen
.Hohes technisches Verständnis zu Test-/Prozessabläufen, und Software-Funktionen zu Hard-/Software-Architekturen sind Voraussetzungen
Ausbildung:
Fachhochschulabschluss oder äquivalente Ausbildung, Fachrichtungen Technik, Wissenschaft oder Medizinaltechnik
Sprache:
German - fliessend
English - Advanced
Referzennummer: 918271SGR Stelle: Validation Expert Branche: Pharmaindustrie Arbeitsort: Luzern und Region Arbeitspensum: 100% Start: 01.05.2019 Dauer: 8++
Sollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte Ihr komplettes Dossier via den Link in dieser Anzeige.
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Über uns:
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von IT-Kandidaten und Life Science für Auftragsarbeiten. Wir wurden 1997 von IT-Profis gegründet und wissen daher, wie wichtig die professionelle Unterstützung bei der Projektsuche und -arbeit ist.