Beschreibung
Project and Study Lead System Verification (IVDR) - IVDR/Projektleiter/Stakeholder/german/englischProjekt:
Für unseren Kunden, ein renommiertes Pharmaunternehmen in der Schweiz, suchen wir eine Project and Study Lead System Verification (IVDR)
Hauptaufgaben:
- Sie sind verantwortlich für die Prüfung von Produktspezifikationen des Systems, z.B. analytische Leistung, Gesamtsystemzuverlässigkeit usw. gemäß IVDR.
- Sie sind verantwortlich für die Budgetierung, Verfolgung und Berichterstattung aller Aktivitäten und führen die Studie durch, d.h. sorgen für die detaillierte Planung und Durchführung der Studien sowie für die Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse
- Sie leiten ein Team bestehend aus geschultem Laborpersonal und Wissenschaftlern. Zu Ihren wichtigsten Schnittstellen gehören die Bereiche Programmentwicklung, Regulatory Affairs, Klinischer Betrieb, Designqualitätssicherung und Projektcontrolling.
-Sie arbeiten In einem interdisziplinären Umfeld mit Wissenschaftlern, Ingenieuren und Laborspezialisten aus verschiedenen Disziplinen.
- Sie sind der technische Leiter von hochqualifizierten Mitarbeitern. In dieser Funktion stellen Sie die Verfügbarkeit von Ressourcen, Materialien, Proben, Laborinfrastruktur und Softwaretools für die Ergebnisbewertung sicher
- Sie arbeiten in einem regulierten Umfeld und stellen sicher, dass die Tests nach internationalen Richtlinien und internen Prozessen durchgeführt werden, zudem sind Sie ein Teil des interdisziplinären Teams für Registrierungsaktivitäten.
Anforderungen:
- Erfahrung in der Prüfung, Verifizierung und Spezifikation von Analysesystemen mit chemischen Assays
- Sie kennen Sie die gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien für die Verifizierung von In-vitro-Diagnostika. Vorzugsweise haben Sie in der Vergangenheit bereits an Zulassungsanträgen im direkten Kontakt mit Behörden mitgewirkt
-Sie haben Erfahrung in der Planung, Durchführung und Auswertung von analytischen Studien.
Soft Skills:
Sie verfügen über gute Führungsqualitäten und über ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
IT Skills:
- MS Project
- MS Office
Ausbildung:
- Sie verfügen über eine Ausbildung aus einem der folgenden Bereiche: Chemie, Biologie, Labormedizin oder anderen Naturwissenschaften (MSc, PhD oder andere Weiterbildungen).
Sprachen:
Englisch - Fliessend
Deutsch - Verhandlungssicher
Sonstiges:
- Eine Hepatitis B Impfung ist zwingend
- Das Projekt wird voraussichtlich bis Ende 2022 dauern
Referzennummer: 918150SGR
Stelle: Project and Study Lead System Verification (IVDR
Branche: Pharmaindustrie
Arbeitsort: Luzern und Region
Arbeitspensum: 100%
Start: 01.06.2019
Dauer: 8++
Sollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte Ihr komplettes Dossier via den Link in dieser Anzeige. Falls diese Position nicht so gut zu Ihrem Profil passt und Sie sich wünschen, andere Position direkt zu erhalten, können Sie uns Ihr Dossier ebenso via diese Anzeige oder an jobs[at]itcag[dot]com zukommen lassen.
Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen über unser Unternehmen, unsere Positionen oder unser attraktives Payroll-Only-Programm: .
Über uns:
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von IT und Life Science-Kandidaten für Auftragsarbeiten. Wir wurden 1997 von IT-Profis gegründet und wissen daher, wie wichtig die professionelle Unterstützung bei der Projektsuche und -arbeit ist.