Beschreibung
Quality Manager - Operations Quality Assurance (m/w/d) - IVD / ISO13485 / FDA / Englisch / GxPProjekt:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics International AG mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen Quality Manager (m/w/d)
Hintergrund:
Für die Abteilung Quality Operations Product Partnering RDI Instrumentation sucht das Department Product Partnering Sub-Network (DQOHA) im Bereich IVD-Instrumente einen Quality Manager bzw. eine Quality Managerin mit Erfahrung in der Produktpflege (Product Care/ Improvements) von Medizinprodukten / IVDs.
Als Quality Manager/In Operations stellt man mit den zuständigen Produkt- und Produktions- Verantwortlichen sicher, dass die Roche Vorgaben sowie die Gesetze, Regularien und Standards (regulatory requirements of United States Food and Drug Administration, In Vitro Diagnostics Regulation of the European Union, ISO 13485, etc.) beim Designtransfer und der Herstellung unserer Medizinprodukte / IVDs eingehalten und entsprechend dokumentiert werden.
Perfekte Kandidat/innen haben mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in dem Bereich IVDs/Medizinprodukte und verfügen über die entsprechende Erfahrung mit regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA Regulation, etc.). Weiter sollte praktische Erfahrung mit pFMEAs sowie mit Problemlösungs- und Verbesserungsmethoden vorhanden sein. Fliessende Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse werden für diese Stelle vorausgesetzt
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
* Prüfen und genehmigen von Änderungen (Change Control) im Rahmen des Herstellprozesses und der
Produktpflege
* Prüfen und genehmigen Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumente und andere für die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente (Arbeitsanweisungen, Templates, Checklisten)
* Prüfen und genehmigen von Abweichungen (Nonconformities)
* Verantwortlich für die qualitätsrelevanten Aspekte bei Design oder technischen Produkttransfer Projekten, um die Produktqualität, die Einhaltung der Vorgaben und die durchgängige Dokumentation sicherzustellen
* Verbessern der Prozesse um die Qualität und Effizienz zu erhöhen
* Leiten und/oder Unterstützen der Projekte oder Initiativen im Bereich Quality Management oder unsere Operations Partner
Must Haves:
* Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder abgeschlossene Berufsausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in einem technischen Bereich.
* Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Quality Management in einem GMP regulierten Unternehmen, bevorzugt im Bereich Medizinprodukte, IVDs
* Mindestens 2 Jahre Erfahrung mit regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA Regulation, …)
* Praktische Erfahrung in Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs) und der gesamtheitlichen Beurteilung von Massnahmen bei Produkt- und Prozessänderungen.
* Praktische Erfahrung im Umgang und Einsatz von Problemlösungs- und Verbesserungsmethoden zur Qualitäts- und Produktivitätssteigerung.
* Fähigkeit und Bereitschaft Entscheidungen auch ausserhalb der Komfortzone oder des Zuständigkeitsbereiches zu treffen, Lösungsansätze zu entwickeln und selbstständig umzusetzen.
* Selbstständige, strukturierte, zielstrebige, lösungs- und qualitätsorientierte Arbeitsweise.
* Sehr gute und überzeugende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch (fliessend) und Englisch (mind. B2) und Fähigkeit diese in einem komplexen Umfeld einzubringen, um Lösungen über alle Hierarchien der Interessengruppen zu erzielen
Nice to have
* SAP
Referenz Nr.: 921924SGR
Rolle:Quality Manager
Industrie:Pharma
Arbeitsort:Rotkreuz
Pensum: 100%
Start: 17.10.2022 oder nach Vereinbarung
Dauer: 12++
Bewerbungsfrist: 13.09.2022
Sollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte Ihr komplettes Dossier via dem Link in dieser Anzeige zu. Falls diese Position nicht so gut zu Ihrem Profil passt und Sie sich wünschen, andere Position direkt zu erhalten, können Sie uns Ihr Dossier ebenso via dieser Anzeige oder an jobs[at]itcag[dot]com zukommen lassen.
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Über uns:
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