Beschreibung
Quality Manager Operations (m/w/d) - ISO / GMP / Product Care / pFMEAs / EnglishProjekt:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir einen Quality Manager Operations
Hintergrund:
Für die Abteilung Operations Quality Assurance (OpsQA) wird im Bereich IVD-Instrumente ein hochmotivierten und engagierten Quality Manager mit Erfahrung in der Produktpflege (Product Care/ Improvements) sowie bei Investitions- und Automatisierungsprojekten im Zusammenhang mit der Produktion von Medizinprodukten / IVDs gesucht.
Als Quality Manager Operations stellt man mit den zuständigen Projekt-, Produkt- und Produktions- Verantwortlichen sicher, dass die Roche Vorgaben sowie die Gesetze, Regularien und Standards (regulatory requirements of United States Food and Drug Administration, In Vitro Diagnostics Regulation of the European Union, ISO 13485, etc.) beim Technologieaufbau, Designtransfer und der Herstellung unserer Medizinprodukte / IVDs eingehalten und entsprechend dokumentiert werden.
Aufgaben:
* Unterstützung beim Aufbau und der Implementierung eines MES (Manufacturing Execution System)-Systems (inklusive User Accetance Testing, Verbesserungsloops, und Prozesstransfer)
* Unterstützung der Business Partner bei Projekt, Product Care und Verbesserungenaktivitäten. Sicherstellen der Einhaltung von Produktqualität und Compliance sowie der erforderlichen Dokumentation
* Änderungswesen: Unterstützung der Business Partner, Review und Genehmigung den Änderungen um Produktqualität und Compliance sicherzustellen
* Dokumente: Unterstützung den Business Partner, Überprüfung und Freigabe der Dokumente
* Abweichungsmanagement: Unterstützung der Business Partner, Review und Genehmigung von Abweichungen um Produktqualität und Compliance sicherzustellen
* Prozessrisiken / Risk Management: Unterstützung der Business Partner, Review und Genehmigung den pFMEA um Produktqualität und Compliance sicherzustellen
Must Haves:
* abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder technische Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in dem beschriebenen Bereich
* Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Quality Management in einem regulierten Umfeld und bei der bedarfsgerechten Umsetzung der regulatorischen Vorgaben wie z.B. GMP, ISO 13485, FDA 820, etc.
* Affinität für produktionsbezogene Systeme und Tools sowie die Einführung dieser aus Quality Management Perspektive , Berufserfahrung im Bereich MES/ Systemeinführung/ elektronische Dokumentation (elektronisches DHR) ist ein Plus
* Mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Umgang von Änderungen und Abweichungen mit der internen Produktion
* Erste Berufserfahrung in Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs) und der Verifikation von Produkt- und Prozessänderungen
* Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in einem komplexen Umfeld um Lösungen über alle Hierarchien der Interessensgruppen zu erzielen
* selbstständige, strukturierte, zielstrebige, lösungs- und qualitätsorientierte Person
* Ausgeprägte Teamfähigkeit, offen für neue Ideen und hinterfragen konventionelle Denkmuster
Reference No.: 921443SGR
Role: Quality Manager Operations
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload:100%
Start: 01.07.2022
Duration: 12++
Deadline: 12.06.2022
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