Beschreibung
Quality Assurance Manager (m/w/d) - Qualitätsmanagementsystem / GMP-Compliance / Root Cause Analysen / Deutsch / EnglischProjekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Quality Assurance Manager (m/w/d)
Hintergrund:
Als Quality Assurance Manager im Chapter QA Facility & Engineering stellt man die Einhaltung und ständige Verbesserung der GMP-Compliance aller Produktionsanlagen am Standort Basel
Drug Substance Manufacturing sicher. Die Aufgabe des Chapters umfasst insbesondere die Quality Oversight über den Qualifizierungsstatus aller Anlagen, IT-Systeme, Laborgeräte, der
Gebäudeinfrastruktur und der Utilities aller vier Produktionsbereiche am Standort (Biotechnologische Produktion B95, Single-Use-Technologie für biotechnologische Wirkstoffe
B91, Produktion von Antibody-Drug-Conjugates B91, Chemische Wirkstoffproduktion B50)
Es sind zwei Positionen zu besetzen. Eine Rolle hat den Fokus auf API-Anlagen / biotechnologische Produktionsanlagen, die zweite Rolle bezieht sich auf Standardgeräte im GMP regulierten Umfeld. Entsprechend unterscheiden sich die Anforderung an die CVs.
Der perfekte Kandidat/in verfügt über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science oder Engineering sowie über mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in einem produzierenden Unternehmen in der Pharmabranche. Dem Hiring Manager ist es hier wichtig, dass, je nach Rolle, Erfahrung mit Anlagen mit einem hohen Automationsgrad vorhanden ist. Die Kandidat/innen brauchen mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement. Zudem ist Erfahrung in der Inbetriebnahme von Anlagen bzw. Systemen erforderlich.
Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:
Fachliche Rolle:
* End-to-end Quality Oversight über die GMP-Compliance aller Anlagen & Systeme im zugewiesenen Zuständigkeitsbereich insbesondere in Bezug auf Commissioning & Qualification, CSV, Kalibrierung, Wartung und Data Integriy.
* Quality Review und Freigabe von GMP-Records aus den jeweiligen Quality Systems (SOPs, Risikoanalysen, Change Control, Abweichungen, Qualifizierungsdokumente, etc.).
* Quality Oversight als Teammitglied bei technischen Investitionsprojekten, bei Root Cause Analysen, bei technischen Risikoanalysen und Verbesserungsprojekten.
* Eigenverantwortliche Identifizierung und Aufarbeitung von GMP-Risiken.
* Präsentation von Themen bei Behördeninspektionen und internen Audits sowie Unterstützung bei Regulatory Submissions.
Rolle in der Organisationsentwicklung:
* Proaktive Mitwirkung bei der Entwicklung des Chapters zum Self-Managed Team von 12-15 QA Managern.
* Proaktive Förderung des gegenseitigen Austauschs über die fünf Quality Chapter am Standort hinweg zur fachlichen und organisatorischen Weiterentwicklung der Quality Unit.
* Engagierte Impulse zur Harmonisierung von Abläufen und zu "One Quality Voice".
* Stetige Beiträge zur Verbesserung und Vereinfachung von GMP-relevanten Abläufen am Standort und im Produktionsnetzwerk von Roche im Teamwork mit Kollegen verschiedenster Abteilungen.
Must Haves:
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences oder Engineering bevorzugt im Bereich Biotechnologie
* Mind. 3 Jahre Erfahrung in einem produzierenden Unternehmen der Pharmabranche (Herstellung von Arzneimitteln) bevorzugt mit einem hohen Automationsgrad (Nutzung LIMS, MES)
* Mind. 3 Jahre Erfahrung mit den Elementen des Pharma Qualitätsmanagementsystems und im Stande eine proaktive Quality Oversight Rolle in interdisziplinären Teams einzunehmen
* Erfahrung in GMP-konformen Inbetriebnahme neuer Anlagen & Systeme (API, biotechn. Produktionsanlagen bzw. von Standardgeräten) und Erfolge bei komplexen Herausforderungen
* Erfahrung und entsprechende Routine als Facilitator von technischen Root Cause Analysen bei komplexen Abweichungen, sicheres Auftreten gegenüber Inspektoren.
* Erfahrung im Umgang mit IT Office Applikationen (z.B. Google Drive)
* Erfahrung mit IT Systemen im Pharmaumfeld (z.B. TrackWise, Veeva, SAP, Documentum, LIMS, MES, etc vV)
* Herausragende Kooperations- und Kommunikationsfähigkeit, Fähigkeit Schnittstellenpartner auf allen Ebenen der Organisation zu begeistern und zu überzeugen
* Eigenverantwortliche Arbeitsweise, hohes Qualitätsbewusstsein
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt
Referenz Nr.: 921948TP
Rolle:Quality Assurance Manager
Industrie:Pharma
Arbeitsort:Basel
Pensum: 100%
Start: 01.11.2022
Dauer: 12++
Bewerbungsfrist: 20.09.2022
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