Beschreibung
Product Quality Engineer Serie (m/w/d) - Medizinaltechnik/GMP/ FDA21/CFR820/SAPProjekt / Rolle:
Für unseren Kunden ein renommiertes Pharmazeutisches Unternehmen in der Schweiz suchen wir einen projekterfahrenen und technisch begabten Produkt Qualitäts Ingenieur (Product Quality Engineer Serie)
Hintergrund
PQE QC Testing stellt die fachliche Freigabe der Produkte gemäss den Qualitätsanforderungen an das Produkt sicher. Tritt während der Produktion oder des Testens ein Fehler auf, wird eine Abweichungsmeldung erstellt und durch die PQEs QC Testing bearbeitet indem der Fehler analysiert, eine Risikobewertung erstellt und in Zusammenarbeit mit den erforderlichen Schnittstellen, wie Entwicklung und Produktion behoben wird. Um Fehler zu vermeiden, werden regelmässig systematische Datenanalysen durchgeführt, Prozesse überprüft und gegebenenfalls überarbeitet.
Hauptaufgaben:
-Erstellen, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie fachlicher Review von Validierung- und Qualifizierungsunterlagen
-Bearbeitung und fachlicher Review von Abweichungen sowie fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte.
-Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität während der Systementwicklung und der anschliessenden Systemproduktion
-Unterstützen Sie das Personal bei der Einhaltung der Vorschriften von GPS geregelten Aktivitäten in Übereinstimmung mit den SOP
-Unterstützung des Qualitätsmanagements und sicherstellen, dass regulierte Aktivitäten effizient, effektiv und in Übereinstimmung ausgeführt werden
-Unterstützung beim Troubleshooting am zugewiesenen Analysesystem im Fall von komplexen Abweichungsmeldungen
-Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität während der Systementwicklung und der anschliessenden Systemproduktion
-Identifikation und Präsentation von Verbesserungsmassnahmen und Umsetzung in Absprache mit dem Produkt Team
-Koordination der Aufgaben im Equipmentmanagementprozess und Unterstützung der verantwortlichen Stellen
-Schnittstelle zwischen R&D, Montage, Systemprüfung und QA um bei Abweichungen konstruktive Lösungen zu finden und eine reibungslose Freigabe erreichen
-Entwicklung und Aufrechterhaltung von Qualitätsstandards und Metriken für Schlüsselaktivitäten
Hauptverantwortlich für das Abweichungsmanagement eines oder mehrere Produkte
-Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Right First Time, Abweichungsmeldungen) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt Team
Anforderungen:
-Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Qualitätsprüfung****
-Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR 820) im Bereich Abweichungsmanagement****
-Sie haben ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise ist für Sie selbstverständlich***
-Sie haben ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise ist für Sie selbstverständlich
-Technisches Flair und Verständnis im Umgang mit den Produkten (Analysegeräte), Testsystemen und Testsoftware
- Vertiefte EDV Kenntnisse (MS Office, MiniTab)
- SAP Kentnisse
- Verständnis für komplexe Hard- und Software Architekturen
- Sie schätzen selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten in einem vielseitigen Produkt- und Projektumfeld
Ausbildung:
Fachhochschulabschluss in einem naturwissenschaftlichen Fach oder einem anderen verwandten Bereich oder eine Ausbildung als Laborant mit mindestens 3 Jahren Berufserfahrung im diagnostischen oder molekularbiologischen Labor****
Sprachen:
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift***
Gute Englischkenntnisse fliessend in Schrift (Dokumentation)**
Referenznr: 918705SGR
Rolle: Product Quality Engineer Serie
Branche: Pharma
Einsatzort: Rotkreuz
Arbeitspensum:100 %
Start:
Dauer: 12++
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