Beschreibung
Medical Deviceim Regulatory Affairs Bereich
(Januar 2013, 6 Monate mit Option auf Verlängerung, Bieler Raum)
Unternehmensinfo:
Produzierendes und vertreibendes Unternehmen im Bereich Biomaterialien und künstlichen Gelenkersatz.
Aufgaben:
- Verantwortung für termingerechte CE-Registrierung (Klasse III).
- Koordination der Registrierung von Produkten im In- und Ausland. und Erstellung der dazugehörigen technischen Dokumentation.
- Internationale Registrierungen.
- Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung und Produktmanagern.
- Kontakte zu Behörden im In- und Ausland.
Anforderungen
- Einige Jahre Erfahrung in der Produktregistrierung, idealerweise im internationalen Bereich (EMA/FDA).
- Erfahrung mit Zulassungen der Klasse III.
- Erfahrung mit TüV, DIN ISO13485, ISO 9001 sind vorteilhaft.
- Selbstständiges Arbeiten.
- Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
- Kenntnisse von Datenbaken sind von Vorteil.
Standort:
Bieler Raum
Swissmedic Specialist im Regulatory Affairs Bereich
(Januar 2013, 3-6 Monate mit Option auf Verlängerung, Baseler Raum)
Aufgabe:
- Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Einreichung der Zulassungsdossiers der von Ihnen betreuten Pharma-Präperaten (e-CTD)
- Bearbeitung von nationalen Variationen und Verlängerungen von Zulassungsdossiers.
- Prüfung der Zulassungsunterlagen auf medizinische Richtigkeit und gesetzliche Konformität.
- Die bereits bestehenden Zulassungen betreuen Sie vollumfänglich und sind direkte Ansprechperson für die Zulassungsbehörde.
- Neben den regulatorischen Aufgaben unterstützen sie die Leiterin der Zulassungsabteilung in verschiedenen Projekten.
Anforderungen:
- Sie haben einige Jahre nachweiseliche Swissmedic und Regulatory Affairs Erfahrung.
- Erste Erfahrungen mit e-Dossiers sind ein Vorteil.
- Sie sind es gewohnt selbständig sowie lösungsorientiert zu arbeiten.
- Sehr gute Deutsch in Wort und Schrift, Englisch ein Vorteil.
Kontaktieren Sie mich bezüglich weiterer Infos zu den einzelnen Projekten und den dafür benötigten Backgrounds.
Ihre persönliche Ansprechpartnerin:
Kristina Bröckel
Regulatory Affairs
Tel:
mailto:
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