Beschreibung
Product Quality Engineer Elecsys Consumables (m/w/d)- Medizintechnik /Six Sigma/ FDA21/GXP /DeutschProjekt:
Für unseren Kunden, Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir eine/n hochqualifizierten Product Quality Engineer Elecsys Consumables
Hintergrund:
Global Operations Consumables ist verantwortlich für die Bereitstellung von in-vitro-diagnostischen Kunststoff-Verbrauchsmaterialien für die Roche eigenen Analysesysteme. Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung betreuen wir mittlerweile mehr als 170 Produkte (Pipettenspitzen, Reaktionsgefässe für PCR oder immunologische Reaktionen, Küvetten, etc.). Zusammen mit unseren internen und externen Partnern stellen wir eine stabile Marktversorgung von der Entwicklung bis zur Produkteinstellung sicher und kümmern uns um die Produktpflege über den gesamten Lebenszyklus.
Global Operations Consumables verfügt über spezielle Kenntnisse und Fähigkeiten in kritischen kunststoffbezogenen Themen wie Rohstoffmarkt, Polymerherstellung, Spritzguss, Formenbau, Automatisierung und Prüfung komplexer Assemblierungsprozesse. Zusammen mit unseren globalen Lieferanten setzen wir einen starken Fokus auf Design für Qualität und Herstellbarkeit unserer Produkte. Unsere Vision ist es, Consumables auf dem neuesten Stand der Technik zu entwickeln und ihre globale Serienproduktion in hohen Stückzahlen auf einem hohen und zuverlässigen Qualitätsniveau zu steuern. Werden Sie Teil unserer Reise!
Hauptaufgaben:
Aufgaben und Verantwortungsbereiche:
* Überwachen und Sichern der Qualität der zugewiesenen Produkte, sowie Durchführen der fachlichen Freigabe der zugewiesenen Produkte.
* Wissensträger über Herstellprozess und Fachspezialist der Prüfprozesse
* Ausarbeiten und Erstellen von Prüfplänen für neue Anlagen und Entwicklungsprojekte
* Durchführung der Prüfdatenerhebung, -aufbereitung und -interpretation
* Pflegen der Prüf-Vorgabedokumente und -Anweisungen inkl. Schulungen
* Prüfmitteleigner von Prüfsystemen
* Evaluieren von neuen Prüfmethoden und Prüfmittel und Begleiten dessen zur Serienreife
* Planen von Prüfungen und Koordinieren von dessen Durchführung
* Fungieren als Experte für das Reklamationsmanagement sowie für Problemlösungen und Eskalationen
* Verantwortung für Qualifizierung von internen und externen Prüfmethoden und Prüfmitteln
* Koordination und Interpretation der Ergebnisse von internen Produkt- und Material-Prüfungen
* Qualitätsseitige Projektverantwortung
Nebenaufgaben
* Leitung oder Mitarbeit von Sonderaufgaben/Projekten (Erstellung, Verbesserung von Prozessen, Engineering-Studien, etc. Und Bearbeitung von Change-Tasks / CAPA-Tasks)
* Mithilfe bei Budgetplanung und Investitionen
* Mitarbeit oder Leitung von Organisationsentwicklungsprojekten
* Mitarbeit bei der Einführung neuer Mitarbeiter
* Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen
Anforderungen:
* Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in Maschinenbau / Medizintechnik / naturwissenschaftlicher / technischer Richtung
* Technische Grundausbildung (EFZ) in Bereich Kunststofftechnologie, Werkzeugbau, Polymechaniker o.ä. mit praktischer Erfahrung im Qualitätswesen oder im diagnostischen / molekularbiologischen Labor von Vorteil
* Erste Berufserfahrung im Bereich Six Sigma-Methodik, Quality Assurance, Qualitätstechnik, Prüfplanung
* Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der Messmittel und Prozess Qualifizierung (z.B. cpk; MSA)
* Mehrjährige Erfahrung in Serien-Produzierenden Unternehmen
* Mehrjährige Erfahrung in Beurteilung und Verständnis von Halb- und Vollautomatisierten Produktionslinien
* Praxiserfahrung im regulierten GxP-Umfeld, idealerweise der Medizinaltechnik oder IVO (ISO e13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)
* Sehr gute Kenntnisse von Microsoft Office
* Reisebereitschaft (bis zu 25%)
Persönliche Anforderungen:
* Proaktive Herangehensweise beim Erkennen von Abweichungen, Missständen und Fehlerquellen
* Begeisterung an der engen Zusammenarbeit mit Kunststoffprodukten und deren Herstellprozess beim Lieferanten (auch im Reinraum)
* Hohe Einsatzbereitschaft und schnelle Auffassungsgabe beim Erlernen diverser interdisziplinärer Prozesse/Abläufe
* Persönliche Auszeichnung durch hohe Teamfähigkeit, Flexibilität, Ergebnisverantwortung und Belastbarkeit
Arbeitszeiten:
* Normale Arbeitszeiten, es werden 8h pro Tag erwartet z.B (08:00 - 12:00 und 13:00 - 17:00)
Reference No.: 919784SGR
Role: Product Quality Engineer Elecsys Consumables
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload:100%
Start: 01.12.2020
Duration: 12++