Beschreibung
Operations Quality Assurance Manager (m/w/d) MES / Compliance / Dokumentation / Risk Management / Change Management / ISO 13485 / FDA / Deutsch / EnglischProjekt:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir einen motivierten Operations Quality Assurance Manager (m/w/d).
Hintergrund:
Die Abteilung ist auf der Suche nach einem engagiertem «Operations Quality Assurance (OpsQA) Manager» (m/w/d) mit fundierter Erfahrung im Bereich Medizintechnik / IVD Product Care. Das 10-köpfige Team der Abteilung Operations Quality Assurance ist zuständig für die Blutgas und Elektrolyten (BG/E) Systeme, inklusive der Instrumente sowie Sensoren und Reagenzien. Bei dieser Tätigkeit steht das Mitwirken bei einem innovativen Projekt, in welchem eine neue Produktionslinie für die Sensorproduktion gebaut und ein Manufacturing execution systems (MES) implementiert wird, im Vordergrund. Als Quality Assurance Manager/in Operations ist man im Bereich BG/E Operations verantwortlich für die Einhaltung der Roche Prozesse und stellt die richtige Anwendung der Regularien und Standards (regulatorische Anforderungen der United States Food and Drug Administration, europäische In Vitro Diagnostics Regulation, ISO 13485, etc.) sicher.
Aufgaben:
- Unterstützung bei der Implementierung eines MES-Systems (inklusive Änderungswesen und Prozesstransfer) - Unterstützung der Business Partner bei Product Care und Verbesserungenaktivitäten
- Sicherstellen der Einhaltung von Produktqualität und Compliance sowie der erforderlichen Dokumentation Im Detail:
- Änderungswesen: Unterstützung der Business Partner, Review und Genehmigung den Änderungen um Produktqualität und Compliance sicherzustellen
- Dokumente: Unterstützung den Business Partner, Überprüfung und Freigabe der Dokumente
- Abweichungsmanagement: Unterstützung der Business Partner, Review und Genehmigung von
Abweichungen um Produktqualität und Compliance sicherzustellen
- Prozessrisiken / Risk Management: Unterstützung der Business Partner, Review und Genehmigung den pFMEA um Produktqualität und Compliance sicherzustellen
Must Haves:
- Technischer oder naturwissenschaftlicher Abschluss
- Mind. 3 Jahre Berufserfahrung mit Change Management in einem produzierendem Umfeld
- Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in einem regulierten Bereich (ISO 13485 und FDA)
- Fundierte Erfahrung im Bereich Stakeholdermanagement in einem komplexen Arbeits- bzw. Projektumfeld
- Fundierte Erfahrung im Bereich Quality-Management
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
Nice to Haves:
- Erste Erfahrung in die Implementierung eines MES in der Produktion ist ein Plus
Persönliche Anforderungen:
- Fähigkeit Lösungen zu übermitteln sowie Überzeugungsvermögen über alle Hierarchiestufen
- Strukturierte, qualitätsbewusste und selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
Reference No.: 920517SKN
Role: Operations Quality Assurance Manager
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload: %
Start:ASAP
Duration:12++
Deadline: 04.08.2021
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