Schlagwörter
Skills
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Auditplanung und -durchführung intern / extern; IT-Audit Cloud Services
- EU-MDR Beratung
- Risikomanagement nach ISO 14971 und ISO 31000
- Lieferantenmanagement u. -qualifizierung, Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Internationales Vertragsmanagement
- Prozessentwicklung / -design
- Computer System Validierung nach GAMP 5
- Aufbau digitale Managementsysteme nach ISO 9001
- CAPA-Management, Ursachenanalyse und Maßnahmenumsetzung
- Qualitätsplanung Entwicklung
- Leitung Qualitätsmanagement global (QMB)
- Management-Review
- Veeva Systems Manager
- Fullstack-Developer / IT-Consulting
- Projektleitung
- Qualitätssicherung
- Bereichs- / Abteilungs- und Teamleitung (3 Jahre)
- Interim Management Erfahrung in Matrix-Organisationen, Führen ohne direkte Weisungsbefugnis
- Internationale Führungserfahrung
- Agile Coaching / Change Management
- Projektleitung
- Verschiedene klein bis mittelgroße Projekte in Europa mit internationalen Teams
- Geschäftsreisen in ganz Europa, China, Südkorea, Südafrika, USA
- Projekteerfahrung in Europa
Direkte Erfahrung:
- medac GmbH
- ADLINK
- pharma4u / MediCheck
- OUDJA SAS / Valeo
- Hillrom / Trumpf Medical (Medizinprodukt - Chirurgie / OP-Ausstattung)
- Definiens AG / AstraZeneca (Medizinprodukt - In-Vitro Diagnostik Software)
- Toyota Insurance Management (Automobil Versicherungen)
- Aioi Nissay Dowa (Automobil Versicherungen)
- AMCO (Pharma)
- BASF (API-Hersteller)
- EXTEDO GmbH (Softwarelieferant Zulassungs- und Pharmacovigilanzsysteme)
- Deutsche Bank (Bank & Finanzwesen)
- Deutsche Börse Systems (Bank & Finanzwesen)
- Telekom (Telekommunikation)
- O2 (Telekommunikation)
- Vodafone (Telekommunikation)
- Diverse Führungskräfte- und Kommunikation-Seminare
- Zertifizierung Datenschutzbeauftragter (TÜV Süd Management)
- QMF, QMB und QMA Zertifizierung (TÜV Süd Management)
- Projektmanagement und IT-Management Zertifizierung (GPM)
- Zertifizierung Systemisches Management (TU Kaiserslautern)
- Zertifizierung Organisationsentwicklung / Change Management (ISB)
- Zertifizierter Veeva Vault Registrations Business Administrator
Projekthistorie
Ergebnisse:
- Gap-Analyse und Konformitätsmatrix der technischen Dokumentation
- Konformitätsmatrix für EU MDR und ISO 20417
- Überarbeitung der Gebrauchsanweisung
- Überprüfung und Bewertung der Risikoanalyse nach ISO 14971
Ergebnisse:
- Verantwortliche Person für Regulatory Compliance (PRRC)
- Gap-Analyse der technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems
- Optimierung der Technischen Dokumentation
- Integration des Qualitätssystems und der Prozesse mit dem virtuellen Hersteller
- Agiles Coaching / Scrum Master
- Vertragsprüfung und -vorbereitung für virtuelle Hersteller und Distributoren
- Recruiting und Vorstellungsgespräche zur Festanstellung eines Regulatory Affairs und Qualitätsmanagers
- Jira Optimierung der Arbeitsabläufe und des agilen Prozesses
OUDJA, a Valeo MedTech start-up at the Innovation Centre at École Polytechnique University in Paris, designed and developed a medical device that could measure vital signs without direct contact with the patient using multiple sensors, embedded software and an AI cloud service. Verantwortung : Projektmanagement, Implementierung des Qualitätsmanagementsystems und Regulatory Affairs zur Vorbereitung auf die EU-MDR-Zertifizierung für Medizinproduktsoftware der Klasse IIa gemäß EU-MDR für die Vermarktung in der Europäischen Union.
Ergebnisse:
- Einführung eines Qualitätssystems gemäß ISO 13485
- Einstufung und Vorbereitung der CE-Kennzeichnung für EU MDR Klasse IIa
- Vorbereitung der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung
- Koordination von externen Laboren für UL-, EMC-, RED- und Reinigungsmitteltests
- Spezifikation der Anwendungsspezifikation und der Systemanforderungsspezifikation
- US FDA-Freigabe und MDSAP-Vorbereitung
- Entwurf und Implementierung einer Entwicklungsumgebung
- Lieferantenqualifizierung
- Unterstützung bei der Auswahl des Personals
- Erstellung der technischen Dokumentation einschließlich der Erstellung der Verwendungsspezifikation gemäß IEC 62366
- Schulung der Mitarbeiter
Aufbau eines digitalen Qualitätsmanagementsystems auf Basis von Microsoft 365 zur Matrix-Zertifizierung gemäß ISO 9001:2015
Ergebnisse:
- Erfolgreiche Matrix-Erstzertifizierung
- Einführung einer Prozesseigner Organisation
- Metabasierte Informationsverarbeitung
- Dokumentation aller Unternehmensprozesse
- Risikobasierte Verfahrensführung
- Workflow-basierte elektronische Freigaben
- Aufbau eines Auditmanagementsystems
- Integration der Datenschutzverfahren gemäß GDPR und den konzernweiten Compliance Anforderungen
Ergebnisse:
- Überführung und Qualifizierung von Handelswaren der Niederlassung in Frankreich nach Deutschland gemäß EU-MDR
- Entwicklung der globalen Handelswaren-Prozesse
- Risikoanalyse, Test und -bewertung von Handelswaren gemäß ISO 14971
- Lieferantenqualifikation
- Risikomanagement (FMEA/PFMEA) gemäß ISO 14971
- Klinische Prüfung und Dokumentation (Claims-Matrix) für Regulatory Affairs
- IT-Projektleitung zur Anpassung von SAP gemäß EU-MDR (Kennzeichnung, Verpackung, Produktion, Entwicklung und Wartung)
- Koordination der Produkt Phase Outs
- Koordination des globalen Vertragsmanagements