Interim / Project - Manager I Medical Device I Validierungsspezialist I Fertigungsingenieur

Validierung und Qualifizierung
Umfassende Expertise in der Erstellung und Durchführung von Validierungsplänen, Qualifizierungsdokumenten und Validierungstemplates gemäß ISO 13485:2016, GMP und MDR Standards

Medizintechnik und Automotive
Spezialisierung auf Qualifizierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik sowie Automotive-Bereich mit Fokus auf Reinraumvalidierung und Produktionsprozesse

Qualitätsmanagement
Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagement-Systemen, Prozessdatenmanagement und Reklamationsmanagement mit praktischer Anwendung verschiedener Standards

CAD und technische Software
Erfahrung mit SolidWorks, EDV-Systemen und verschiedenen ERP-Systemen wie QSYS, SynCos, Issos, SAP und Agile

Normen und Standards
Detaillierte Kenntnisse in ISO-Normen, DIN-Standards, FDA-Anforderungen und EU MDR mit praktischer Umsetzung

Projektmanagement
Führung von Projektteams, Koordination von Design Transfer Prozessen und Change Management

Prüftechnik und Messtechnik
Durchführung verschiedener Prüfverfahren, Mess- und Prüftechnik sowie Lieferantenmanagement

Dokumentation und Berichtswesen
Erstellung von technischen Dokumentationen, Testberichten, SOPs und verschiedenen Qualifizierungsberichten