25.10.2026 aktualisiert
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info: nicht verfügbar bis 01.01.2027
Senior QA Expert | GMP Compliance | Qualification & Validation | Pharma | Biotech | Medical Devices
Ettingen, Schweiz
Ettingen +100 km
EMBA – Kalaidos Fachhochschule Zürich (2016–2019)Über mich
Senior QA Consultant mit 35+ Jahren Erfahrung in Pharma, Biotech und Medical Devices. Spezialisiert auf GMP Compliance, Qualifizierung, Validierung, Quality Systems und Audit Readiness.
Skills
AuditsGood Manufacturing PracticesISO 14971ISO13485GerätequalifizierungGmp-gerechte Dokumentation
GMP Quality & Compliance
Umfassende Expertise in GMP Quality & Compliance in regulierten Pharma-, Biotech- und Medical-Device-Umgebungen. Sicherstellung auditfester Lifecycle-Compliance sowie GMP-/GDocP-konformer Dokumentation in enger Abstimmung mit QA, Engineering und Operations.
Qualification & Validation | IBN / IQ / OQ / PQ
Langjährige Erfahrung im Projektqualitätsmanagement komplexer Produktions-, Infrastruktur- und Technologietransferprojekte. Koordination und Begleitung von Inbetriebnahmen, Funktionsprüfungen sowie IQ/OQ/PQ-Aktivitäten für Infrastruktur-, Reinraum- und Prozesssysteme inklusive regulatorischer Nachweisführung und risikobasierter Bewertung.
Quality Systems | QMS | ISO 9001 / ISO 13485
Einführung und Etablierung eines ISO-9001-basierten QMS inkl. Definition zentraler QA-Prozesse und Verantwortlichkeiten. Erstellung und Implementierung zentraler SOPs, u. a. QMR, PQR, BRR, PV und Supplier Qualification.
Deviation | CAPA | Change Control
Strukturierte Unterstützung von Deviation-, CAPA- und Change-Control-Prozessen durch Bereitstellung belastbarer technischer und regulatorischer Nachweise sowie Identifikation fehlender Anforderungen.
Audit Readiness | FDA / Swissmedic / EMA
Aktiver Beitrag zur Audit Readiness mit dem Ziel Null Findings bei internen und behördlichen Audits. Sicherstellung vollständiger und belastbarer Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation.
Quality Risk Management | FMEA | ISO 14971
Durchführung von GAP-Analysen und FMEA zur risikobasierten Entscheidungsunterstützung. Expertise im Quality Risk Management nach ISO 14971 sowie in QMS nach ISO 9001 und ISO 13485.
Medical Device Quality | ISO 13485 | MDR
Erfahrung im regulierten Medical-Device-Umfeld mit Fokus auf ISO 13485, MDR, Quality Systems, Risikomanagement und regulatorisch belastbarer Dokumentation.
Data Integrity | ALCOA+ | GDocP
Sicherstellung von Datenintegrität nach ALCOA+-Prinzipien in regulierten Umgebungen. Durchführung von Schulungen zu GMP, GDocP und Datenintegrität für Mitarbeitende und Führungskräfte.
Quality Documentation
Erstellung, Überarbeitung und Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen, Master Batch Records und vollständiger Qualifizierungsdokumentation in Deutsch und Englisch.
Training & Knowledge Management
Entwicklung und Implementierung einer standardisierten Trainings-Guideline zur Sicherstellung GMP-konformer Qualifikation. Konzeption eines modularen Train-the-Trainer-Programms inkl. klarer Rollen- und Verantwortlichkeitsdefinition.
Lean Visual Management | Obeya
Mitglied der Obeya Community mit Fokus auf Lean Leadership und Visual Management zur strukturierten Prozesssteuerung und Transparenz in Projekten.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2026
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherSpanischverhandlungssicher
Projekthistorie
Quality- und Compliance-Unterstützung in GMP-Neubauprojekten.
Gebäude G / Zelle K: Qualitätsseitige Prüfung technischer Lieferanten-, Anlagen- und Rohrleitungsdokumentation für Reaktoren, Filtertrockner und Containment-Systeme; Prüfung von Qualifizierungsnachweisen, Identifikation und Nachverfolgung offener Dokumentationspunkte sowie Abstimmung mit Projektmanagement, Betreiber und Lieferanten.
Gebäude K / Reinraum & Prozessumgebung: Quality- und Compliance-Unterstützung für Reinraum-, Containment- und Dekontaminationssysteme mit Fokus auf Qualifizierung, Abweichungen, Change Control und Systemabschluss.
Gebäude K / Infrastruktur & Medien: Sicherstellung vollständiger und auditfähiger Lieferanten- und Anlagendokumentation für GMP-kritische Infrastruktur- und Mediensysteme sowie Unterstützung der Systemübergabe an den Betreiber.
Projekt Quality Manager – Training & LMS (12/2023 – 01/2024): Entwicklung und Implementierung standardisierter Trainings- und Qualifikationskonzepte, Konzeption modularer Train-the-Trainer- und Rollenmodelle sowie Optimierung von LMS-Strukturen zur Sicherstellung regulatorischer Compliance.
QA Manager – Primopus AG (05/2023 – 11/2023): Aufbau und Implementierung eines ISO-9001-basierten QMS, Erstellung zentraler Qualitätsdokumente und SOPs, Supplier Qualification sowie Durchführung von Schulungen zu GMP, GDocP und Datenintegrität.
Einsatz bei Janssen Vaccines, Bern: Review, Freigabe und Optimierung von Master Batch Records für Impfstoff- und Viral-Vector-Produkte (u. a. Covid-19, Ebola, Lentivirus). Regulatorischer Abgleich von QC-Testmonographen mit EU-, JP- und US-Pharmarichtlinien. Durchführung von GAP-Analysen und FMEA. Erstellung und Pflege von SOPs und Arbeitsanweisungen. Strukturierte Unterstützung von CAPA-Prozessen.
Rollenbasierte Ausbildung und Qualifizierung für QA Sterile und QC. Erstellung und Pflege von Trainingsmatrizen und Curricula sowie Unterstützung bei Audits und Inspektionen.