Produkttransfer / Werksschließung – GMP-Produktion

Haselmeier GmbH

Pharma und Medizintechnik

Produkttransfer und Werksschließung unter Sicherstellung der Produktionskontinuität bis zur Schließung des Standorts.
Migration der Qualitätsdokumentation an den aufnehmenden Standort einschließlich Übersetzung, Prüfung und Abstimmung mit den neuen Prozessverantwortlichen.
Unterstützung von Prozessentwicklung und Requirements Engineering sowie Validierung von Produktionsanlagen und Fertigungsprozessen am aufnehmenden Standort.
Koordination von Change Management und externen Nacharbeitsaktivitäten

Geschäftsführer / Inhaber

RumpfTech UG (haftungsbeschränkt)

Pharma und Medizintechnik

< 10 Mitarbeiter

Beratung und technische Dienstleistungen mit Fokus auf Qualitäts- & Lieferantenmanagement, Supply Chain Management, Change Management, Prozessdesign, Industrialisierung & Transfer, Programm- & Projektmanagement sowie technische und regulatorische Transformation.
Projektarbeit in internationalen MedTech-, Healthcare- und technologiegeprägten Umfeldern sowie bei kleinen und mittelständischen Unternehmen mit Fokus auf praktische Umsetzung.
Ergänzende technische Dienstleistungen: Flüssiggasanlagenprüfungen nach DVGW G607 / G612 sowie KFZ-Wertgutachten.

Supplier Engineering / Supplier Quality Management / Quality Assurance

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Supplier Engineering / Supplier Quality Management / Quality Assurance

Analyse und Überarbeitung von Supplier-Quality-SOPs und -Prozessen mit Fokus auf konzernweite Harmonisierung, ISO-13485-Konformität, Einfachheit und praktische Umsetzbarkeit.
Neubewertung von Lieferanten hinsichtlich Qualitätsmanagement- und Konzernanforderungen einschließlich Bearbeitung von Audit-Feststellungen, Definition von Präventivmaßnahmen und Wirksamkeitskontrolle.
Unterstützung von Post-Acquisition-Aktivitäten in Supplier Engineering, Supplier Quality Management und Quality Assurance.
Bewertung der fortbestehenden Gültigkeit von Sterilisations- und Verpackungsvalidierungen nach Produkt- oder Prozessänderungen.

Überarbeitung von Materialspezifikationen für Reinraumverbrauchsmaterialien mit Fokus auf Haltbarkeit, Rückverfolgbarkeit und Kontaminationskontrolle

Deployment Management für Galileo Sattelitennavigation

Thales Alenia Space Deutschland GmbH

Sonstiges

50-250 Mitarbeiter

Deployment Management & Verbesserung des Change-Prozesses | Galileo

Deployment Management innerhalb einer komplexen, funktionsübergreifenden Supply Chain für Bodenausrüstung des Galileo-Satellitennavigationssystems einschließlich Koordination von Unterauftragnehmern und Kundenreporting.
Technische Neugestaltung des Change-Management-Prozesses mit Fokus auf Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Reduzierung der Abhängigkeit von einzelnen Wissensträgern.
Überführung der dokumentenbasierten Änderungsbearbeitung in eine toolgestützte Umgebung sowie Migration der Kabelplan-Workflows von Excel zu MBSE / Capella einschließlich Prozessdesign, Modellkonzept, Schnittstellendefinition, Verifizierung und Einführung des neuen Workflows.

Reduzierung der typischen Änderungsdurchlaufzeit von 6–8 Wochen auf weniger als eine Woche

Process Engineering für ein Endoskopsystem

Schölly Fiberoptic GmbH

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

R&D Process Engineering | Endoskopsystem

Bewertung bestehender und neuer Fertigungstechnologien sowie Entwicklung von Produktionsprozessen für ein Endoskopsystem.
Entwicklung von Prozesskonzepten für Endoskop-, Lichtleiter- und Kupplungskomponenten in enger Abstimmung mit R&D.

Bewertung von Fertigungsschritten hinsichtlich Validierungsreife, Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit sowie Unterstützung bei der Validierung eines Laserschweißprozesses

Supplier Quality Management im Rahmen der EU-MDR Umstellung

Karl Storz SE & Co KG

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Supplier Quality Management | EU-MDR-Transition

Unterstützung bestehender Lieferanten bei der Umstellung auf neue Dokumentationsanforderungen im Zuge der EU-MDR-Umsetzung.
Überführung der Dokumentationsanforderungen in umsetzbare Lieferantenanforderungen und Unterstützung bei der praktischen Umsetzung.

Sammlung und Prüfung der Lieferantendokumentation, Abstimmung mit internen Prüfern sowie Nachverfolgung von Lücken und unvollständiger Dokumentation

Change Management & Prozessvalidierung | Hörgeräte

audifon GmbH & Co. KG

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Steuerung produkt- und fertigungsbezogener Änderungen einschließlich lieferantengetriebener Materialänderungen von der Umsetzung beim Lieferanten bis zur internen Freigabe.
Koordination von Materialfreigaben, Stücklistenänderungen, Ein- / Auslaufaktivitäten und regulatorischen Schnittstellen aus Sicht des Change Managements.
Validierung von Fertigungsprozessen und Koordination der praktischen Umsetzung über Lieferanten-, Produktions-, Dokumentations- und regulatorische Schnittstellen hinweg

Industrialisierung, Produkttransfer & Change Management | VitalSky

Philips Medizin-Systeme Böblingen GmbH

Pharma und Medizintechnik

Industrialisierung und Produkttransfer der modularen medizinischen Leuchte VitalSky über Entwicklung in den Niederlanden, Produktverantwortung in Deutschland und Tier-1-Fertigung in Rumänien hinweg.
Erstellung und Pflege des Device Master Record (DMR) sowie Übertragung der Produktdokumentation an den Tier-1-Lieferanten.
Koordination des Change Managements über drei Organisationen mit unterschiedlichen Systemen, Versionsstrukturen, Freigabeanforderungen und Product-Release-Logiken bei parallel laufenden Modulfreigaben und Änderungen.
Entwicklung eines effizienten Tier-1- / Tier-2-Lieferanten- und Teilefreigabekonzepts auf Basis von APQP-Prinzipien sowie Unterstützung von Komponenten-, Modul- und Tier-2-Lieferantenfreigaben.

Klärung konzeptioneller Blockaden in Produkt- / Freigabestrukturen und Supply-Chain-Konflikten durch Abstimmung von Anforderungen, Stücklisten und Fertigungsschritten

Interim Project Management | QMS-Integration nach Akquisition (Teilzeit)

Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

Pharma und Medizintechnik

Koordination eines definierten Workstreams innerhalb der QMS-Integration nach der Übernahme der Scopis GmbH durch Stryker.
Abstimmung und Zuordnung grundlegend unterschiedlicher QMS-Strukturen sowie Nachverfolgung der zugehörigen Arbeitspakete.
Koordination eines internationalen Teams aus 15 Experten in Deutschland und den USA.

Unterstützung der Validation Gap Analysis sowie Koordination von Sterilisations-, Reinigungs- und Delta-Validierungsaktivitäten für transferierte Produkte

Produktionsverlagerung von OP Leuchten

Trumpf Medizin Systeme & Co. KG

Pharma und Medizintechnik

Produktionstransfer & Industrialisierung | OP-Leuchtensystem

Unterstützung des Produktionstransfers eines OP-Leuchtensystems von Puchheim nach Saalfeld sowie Erstellung produktionsreifer technischer Dokumentation für den aufnehmenden Standort.
Prüfung und Aktualisierung von Fertigungsdokumentation, Arbeitsanweisungen und Betriebsmitteldokumentation einschließlich relevanter Anforderungen der Maschinenrichtlinie.

Klärung CE-relevanter Aspekte für Betriebsmittel sowie Identifikation und Bereinigung von Inkonsistenzen in Komponentenspezifikationen

Projektleitung | Qualifizierung von Desinfektionsmitteln für Persönliche Schutzausrüstung

Dräger Safety KG aA

Industrie und Maschinenbau

Leitung der Initialphase zur Entwicklung und Qualifizierung von Nachfolgelösungen für Reinigung und Desinfektion des Dräger-PSA-Portfolios nach der regulatorisch bedingten Abkündigung bestehender Produkte; Aufbau eines internationalen Teams aus rund 30 Experten in Deutschland und Großbritannien innerhalb eines Gesamtprojektrahmens von ca. 1,5 Mio. EUR.
Entwicklung von Produktanforderungen bei zunächst unzureichend definierten Vorgaben sowie Ableitung des erforderlichen Wirkspektrums aus Infektionsrisiken, Übertragungswegen und der Interaktion zwischen PSA und Anwendern.
Berücksichtigung vorhersehbarer Abweichungen zwischen definierten Reinigungs- / Desinfektionsverfahren und realen Kundenpraktiken zur Sicherstellung einer ausreichenden Robustheit der Lösung.
Abstimmung von Anforderungen und Lösungskonzepten mit Management und wesentlichen Stakeholdern sowie Aufbau einer strukturierten, nachvollziehbaren Dokumentation von Anforderungen und Entscheidungen.

Vorbereitung von Make-or-Buy-Entscheidungen, Bewertung von Lieferanten und Lösungskonzepten sowie Entwicklung des Rollout-Konzepts für internationale Märkte unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen, Chemikalienrecht, Zollbarrieren und realer Reinigungs- / Desinfektionspraktiken

System Engineer | CB-Zertifizierung – Insulinpumpe

Roche Diabetes Care GmbH

Pharma und Medizintechnik

Technischer Ansprechpartner von Roche gegenüber der Zertifizierungsstelle für die CB-Zertifizierung der Insulinpumpe ACCU-CHEK Insight.
Unterstützung beim Abschluss einer unter IEC 60601 2nd Edition begonnenen Zertifizierung unter IEC 60601 3rd Edition bei parallel fortgeführten Produktänderungen.
Erstellung und Pflege von Traceability-Matrizen, Koordination der technischen Dokumentation sowie technische Argumentation in kritischen Abstimmungen mit der Zertifizierungsstelle.
Bearbeitung von Zertifizierungsthemen, bei denen sich das Produktdesign auf Anforderungen des anwendbaren übergeordneten regulatorischen Rahmens stützte, anstatt einzelnen Bestimmungen der Norm unmittelbar zu folgen.

Systemseitige Bewertung von Feldfehlern sowie Initiierung und Auswertung einer internen Tragestudie der Insulinpumpe

R&D Engineer | Beheizte Matratze – Babyleo TN500

Dräger Medical GmbH

Pharma und Medizintechnik

Verantwortung für Entwicklung und Redesign des Subsystems beheizte Matratze einschließlich Anforderungs-Traceability, Technologiebewertung, Verifizierung und Lieferantenaufstellung unter IEC 60601-1 / IEC 80601-2-35.
Bewertung alternativer Technologiekonzepte und Lieferantenfähigkeiten sowie Neustrukturierung der Supply Chain einschließlich Wechsel des Hauptlieferanten und Neuverteilung von Verantwortlichkeiten entsprechend den jeweiligen Stärken.
Entwicklung der technischen Lösung und Überführung der Anforderungen an Performance, Sicherheit, Lebensdauer und Hygiene in geeignete Verifizierungsaktivitäten.
Entwicklung und Aufbau eines dedizierten Lebensdauertestaufbaus sowie Durchführung der erforderlichen Tests für die beheizte Matratze als definiertes Black-Box-Subsystem.

Untersuchung von Wechselwirkungen mit anderen Inkubatorkomponenten sowie Planung und Unterstützung von Schnittstellentests zur Analyse und Lösung systemischer Fragestellungen

Business Development | Technologieanwendungen

V-Trion GmbH

Sonstiges

10-50 Mitarbeiter

Business Development für Niederdruckplasma-Anwendungen und innovative Textiltechnologien an der Schnittstelle von technischer Machbarkeit und kundenspezifischer Anwendungsentwicklung.
Identifikation potenzieller Anwendungen in Faserverbund-Leichtbau, Tanksystemen, Schiffbau, Wasser / Abwasser und Verteidigung sowie Bewertung des Potenzials neuer Technologien für Fertigbarkeit und Produktdifferenzierung.
Vergleich von Technologiekonzepten mit bestehenden Lösungen, Bewertung kundenspezifischer Fertigungsansätze und Entwicklung eines dedizierten Versuchsaufbaus zur Flüssigkeitstrennung.

Leitung der Netzwerkplattform Smart Textiles Austria

Labor: Fehler-/Schadensanalysen an elektronischen Baugruppen

Heidelberger Druckmaschinen AG

Industrie und Maschinenbau

5000-10.000 Mitarbeiter

Fehler- und Schadensanalyse an elektronischen Komponenten sowie elektronischen / mechanischen Baugruppen einschließlich Bewertung von Lötstellen nach IPC-Standards.

Erstellung von Querschliffen und Gefügebildern von Halbleiterkomponenten sowie Dokumentation der Ergebnisse

Project Manager New Businesses

Sefar AG

Sonstiges

1000-5000 Mitarbeiter

Entwicklung von Smart Textiles und elektronischen Gewebetechnologien an der Schnittstelle von Textilien, Elektronik und Werkstoffwissenschaft.
Produkt- und Fertigungsprozessentwicklung einschließlich beheizter Textilien sowie Bewertung von Produkten für Medizinprodukteanwendungen nach IEC 60601.
Bewertung und Auswahl von Fertigungstechnologien und Lieferanten sowie Entwicklung von Fügeverfahren auf Basis von Löten, Mikroschweißen und verwandten Fertigungstechnologien.

Planung und Implementierung neuer Fertigungsmethoden, Ermittlung von Serien-Stückkosten aus Produktionsversuchen und Schulung von Produktionsmitarbeitern

Entwicklungsingenieur innovative textile Materialien

ITP GmbH

Sonstiges

< 10 Mitarbeiter

Entwicklung von Smart Materials und neuen Textil- / Faserfunktionalitäten mittels Dünnschichttechnologien einschließlich PECVD und Sputtern.
Entwicklung textiler Verbundwerkstoffe sowie Arbeiten mit bakteriell gewachsener Cellulose und PLA / PGA.

Strategische Akquise von Lieferanten und Know-how-Trägern sowie Leitung von Industrie- und AiF- / BMBF-Projekten

Dipl.-Ing. Werkstoffwissenschaft

Profilanlagen

Skills

Erfahrung

Sprachen

Projekthistorie

Produkttransfer / Werksschließung – GMP-Produktion

Geschäftsführer / Inhaber

Supplier Engineering / Supplier Quality Management / Quality Assurance

Deployment Management für Galileo Sattelitennavigation

Process Engineering für ein Endoskopsystem

Supplier Quality Management im Rahmen der EU-MDR Umstellung

Change Management & Prozessvalidierung | Hörgeräte

Industrialisierung, Produkttransfer & Change Management | VitalSky

Interim Project Management | QMS-Integration nach Akquisition (Teilzeit)

Produktionsverlagerung von OP Leuchten

Projektleitung | Qualifizierung von Desinfektionsmitteln für Persönliche Schutzausrüstung

System Engineer | CB-Zertifizierung – Insulinpumpe

R&D Engineer | Beheizte Matratze – Babyleo TN500

Business Development | Technologieanwendungen

Labor: Fehler-/Schadensanalysen an elektronischen Baugruppen

Project Manager New Businesses

Entwicklungsingenieur innovative textile Materialien

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