08.12.2025 aktualisiert
100 % verfügbar
QARA/QMS Consultant
Illingen, Deutschland
Deutschland
Master of ScienceSkills
AuditsKorrektur- und VorbeugemaßnahmeChange ManagementComplianceEntwicklungshilfeIso 13485QualitätsmanagementSchreiben von DokumentationQualitätskontrolleRegulatory AffairsBeschwerdemanagement
- Regulatorische Expertise (EU & International):
- Begleitung von MDR-Übergängen und Zertifizierungen
- Funktion als PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) und EU-Vertreterin
- Funktion als externe QMB oder Regulatory Consultant
- Review und Einreichung technischer Dokumentationen nach MDD/MDR
- UDI-Erstellung, Eudamed-Registrierungen, regulatorische Strategien
- Zusammenarbeit mit Start-ups und etablierten Herstellern zur CE-Kennzeichnung
- Qualitätsmanagement:
- Aufbau, Pflege und Optimierung von QMS nach ISO 13485
- Leitung von Auditprogrammen, Durchführung von internen Audits
- CAPA-Management, Änderungsmanagement, Beschwerdemanagement
- Durchführung von Managementbewertungen und OKR-Erstellung
- Führung & Schulung:
- Leitung eines QMS-Teams
- Schulung technischer Teams im Bereich QMS & Regulatory Affairs
- Kommunikation mit internationalen Managementteams und Behörden
- Systeme & Tools:
- Einführung und Betreuung von eQMS-Systemen
- Erfahrung mit der digitalen Transformation von QM-Systemen (Papier zu eQMS)
- Internationale Zusammenarbeit & interkulturelle Kompetenz:
- Erfahrung mit asiatischen Märkten (insb. Taiwan, China)
- Verhandlungssicheres Englisch, kulturelle Brückenfunktion zwischen Europa und Asien
Erfahrung
Berufserfahrung0 - 5 Jahre
Freelancer seit2020
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher