06.09.2022 aktualisiert

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Qualitätsmanagement

Adligenswil, Schweiz
Deutschland +1
info: Deutschland, Schweiz
Dipl. Ing(FH)
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Dipl. Ing(FH)

Profilanlagen

CV

Skills

AuditsISO 9000Iso 13485ISO / IEC 17025
Beratung bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen,
Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001
Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485,
Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025,
Erstellung einer Plattform für Dokumentenmanagement.
Durchführung von Lieferantenaudits
Leas Auditor / Interne Audits
Analyse und Optimierung der Prozesse.
Projektleiter Medizintechnik, mehr als 10 Jahre
Qualifizierung und Validierungsspezialist (Erfahrung bei grossen Konzernen)

Erfahrung

Berufserfahrungmehr als 10 Jahre

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher

Projekthistorie

Lead Auditor / Global Auditing Company, Germany & Switzerland

TÜV SÜD AG

Sonstiges

>10.000 Mitarbeiter

Audit planning.
Conduction of the audit.
Creation of an audit report.
Assessment of certification readiness.
Completion of the certification

Consulting Projektmanagement/ Qualitymanagement / Company owner

QM-SÜD GmbH

Pharma und Medizintechnik

< 10 Mitarbeiter

Consulting different companies, preparation for certification according to ISO standards.
Analysis of the actual state Planning
Project planning for certification 
Implementation of the ISO Standards.
Training of the team members.
Conducting internal audits
Support for external certification
Project management
Interim management

Coordination and support in updating the QM system

AxonLab AG (contractor)

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

GAP-Analysis of QM-System. Review and update of the existing QM documentation Planning, creating up to release of the new processes. Training of the team members regarding the created processes. Implementation of the ISO 13485 and MDR requirements and other Standards

Control Strategy (CS), Coordination and support of CS processing

Novartis

Pharma und Medizintechnik

>10.000 Mitarbeiter

Create a platform for the control strategy of the combined products.  
Preparation of the SOP and Template for CS Training of the team members regarding the CS Planning.
Creating up to release of the CS.
Implementation of the FDA requirements and other Standards regarding the CS

CAPA-Coordinator, Coordination and support of CAPA processing

Medela AG / CH

Pharma und Medizintechnik

5000-10.000 Mitarbeiter

Further development of the CAPA system. 
Support of CAPA owners. 
Preparation of risk assessments. 
Assurance of quality objectives. 
Advice on all quality related questions

Project coordinator / Process Validation

Roche Diagnostics International AG

Pharma und Medizintechnik

>10.000 Mitarbeiter

Design transfer preparation.
Coordination and implementation of tasks between production / QC / Q&V and validations team. 
Risk management Process validation

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