13.07.2026 aktualisiert
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Quality Manager | Qualitaetsmanagement & GRC | Pharma & Industrie
Kiel, Deutschland
Weltweit
Allgemeine HochschulreifeSkills
QualitätsplanungKontinuierliche QualitätsverbesserungDynamisches GeschäftsprozessmanagementGovernance-Risikomanagement und ComplianceQualitätsmanagementSoftware-QualitätsmanagementCertified Quality ManagerQualitätskontrolleQualitätsstrategieGmp-gerechte Dokumentation
Managementsysteme & Prozessoptimierung
Umfangreiche Kenntnisse in Qualitaets-, Prozess- und Projektmanagement, einschliesslich ganzheitlicher Prozessoptimierung, strategischer Organisationsentwicklung sowie Implementierung von Unternehmensrichtlinien und Risikomanagementsystemen. Erfahrung mit Governance, Risk & Compliance (GRC) und Informationssicherheit sowie Health, Safety and Environment.
Auditierung & Zertifizierung
Tiefgehende Erfahrung in der Einfuehrung, Pflege und Weiterentwicklung von Systemen nach ISO 9001 und ATEX (Richtlinie 2014/34/EU). Durchfuehrung von First-, Second- und Third-Level Audits sowohl als Auditorin als auch in der Vertretung der auditierten Unternehmen.
Pharmaindustrie & GxP-Umfeld
Fundierte Expertise in Unternehmen mit Herstellungserlaubnis nach Paragraph 13 AMG. Sicherer Umgang mit Good Manufacturing Practice (GMP, Reinraumklasse A, Sterillabor), Good Documentation Practice (GDocP) und Good Distribution Practice (GDP).
Stakeholder- & Schnittstellenmanagement
Zusammenarbeit mit nationalen (u. a. TUeV) und internationalen (u. a. NIL) Behoerden sowie strategische Schnittstelle fuer interne Fachbereiche und Informationssicherheit.
Fuehrungskompetenzen
Personalplanung fuer mehr als 30 Mitarbeitende sowie direkte Personalfuehrung von 5 bis 7 Mitarbeitenden, inklusive Onboarding und Offboarding.
Regulatorische Leitlinien & Compliance
Einfuehrung, Pflege und Weiterentwicklung regulatorischer Leitlinien gemaess Gefaehrdungsbeurteilungen sowie Steuerung behordlicher Revisionen und externer Audits.
CAPA- & Reklamationsmanagement
Verantwortung fuer vollumfaengliches CAPA- und Projektmanagement sowie Einfuehrung und Steuerung eines effizienten Reklamationsmanagements (Complaint-Management).
Lieferantenqualifizierung
Einfuehrung und Durchfuehrung von Lieferantenqualifizierungen inklusive Auditierung.
Mehrsprachige Schulungen & Regulatory Affairs
Konzeption, Organisation und Durchfuehrung fachspezifischer mehrsprachiger Schulungen (DE, EN, PL) sowie Unterstuetzung bei der internationalen Produktetablierung mit Schwerpunkt auf Regulatorik (Regulatory Affairs Management).
Umfangreiche Kenntnisse in Qualitaets-, Prozess- und Projektmanagement, einschliesslich ganzheitlicher Prozessoptimierung, strategischer Organisationsentwicklung sowie Implementierung von Unternehmensrichtlinien und Risikomanagementsystemen. Erfahrung mit Governance, Risk & Compliance (GRC) und Informationssicherheit sowie Health, Safety and Environment.
Auditierung & Zertifizierung
Tiefgehende Erfahrung in der Einfuehrung, Pflege und Weiterentwicklung von Systemen nach ISO 9001 und ATEX (Richtlinie 2014/34/EU). Durchfuehrung von First-, Second- und Third-Level Audits sowohl als Auditorin als auch in der Vertretung der auditierten Unternehmen.
Pharmaindustrie & GxP-Umfeld
Fundierte Expertise in Unternehmen mit Herstellungserlaubnis nach Paragraph 13 AMG. Sicherer Umgang mit Good Manufacturing Practice (GMP, Reinraumklasse A, Sterillabor), Good Documentation Practice (GDocP) und Good Distribution Practice (GDP).
Stakeholder- & Schnittstellenmanagement
Zusammenarbeit mit nationalen (u. a. TUeV) und internationalen (u. a. NIL) Behoerden sowie strategische Schnittstelle fuer interne Fachbereiche und Informationssicherheit.
Fuehrungskompetenzen
Personalplanung fuer mehr als 30 Mitarbeitende sowie direkte Personalfuehrung von 5 bis 7 Mitarbeitenden, inklusive Onboarding und Offboarding.
Regulatorische Leitlinien & Compliance
Einfuehrung, Pflege und Weiterentwicklung regulatorischer Leitlinien gemaess Gefaehrdungsbeurteilungen sowie Steuerung behordlicher Revisionen und externer Audits.
CAPA- & Reklamationsmanagement
Verantwortung fuer vollumfaengliches CAPA- und Projektmanagement sowie Einfuehrung und Steuerung eines effizienten Reklamationsmanagements (Complaint-Management).
Lieferantenqualifizierung
Einfuehrung und Durchfuehrung von Lieferantenqualifizierungen inklusive Auditierung.
Mehrsprachige Schulungen & Regulatory Affairs
Konzeption, Organisation und Durchfuehrung fachspezifischer mehrsprachiger Schulungen (DE, EN, PL) sowie Unterstuetzung bei der internationalen Produktetablierung mit Schwerpunkt auf Regulatorik (Regulatory Affairs Management).
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2026
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherPolnischMutterspracheSpanischverhandlungssicher
Projekthistorie
Freiwilliger Austritt nach organisatorischen Veraenderungen und Neuausrichtung der beruflichen Ziele.
Direkte Berichterstattung und strategische Beratung des gesamten Vorstands sowie der Geschaeftsfuehrung. Hauptverantwortliche Steuerung der Einfuehrung, Zertifizierung und kontinuierlichen Pflege des Prozess- und Qualitaetsmanagementsystems nach ISO 9001:2015. Mitwirkung bei ATEX RL2014/34/EU. Hauptverantwortlich fuer das Unternehmensrisikomanagement sowie Erarbeitung, Implementierung und Kontrolle globaler Unternehmensrichtlinien (Systemaudits). Planung, Durchfuehrung und Nachbereitung aller internen und externen Audits. Mitverantwortliche Leitung der Arbeitsschutzausschuss-Sitzung (ASA), Begleitung von BG-Begehungen und Definition effektiver Korrekturmassnahmen. Strategisches Stakeholdermanagement, Informationssicherheit, Human Ressource.
Steuerung der Einfuehrung, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitaetsmanagementsystems gemaess ISO 9001:2015 und strenger GxP-Richtlinien im Sterilbereich. Einfuehrung, Pflege und Weiterentwicklung regulatorischer Leitlinien gemaess Gefaehrdungsbeurteilungen. Verantwortlich fuer Qualitaetssicherung und -kontrolle, inklusive vollumfaenglichem CAPA- und Projektmanagement. Einfuehrung und Durchfuehrung von Lieferantenqualifizierungen inkl. Auditierung. Erste Ansprechpartnerin und Hauptverantwortlich bei behoerdlichen Revisionen und externen Audits. Verantwortlich fuer die Personaleinsatzplanung (mehr als 30 Mitarbeitende). Freiwilliger Austritt, inkl. Standortwechsel aus familiaeren Gruenden.
Zertifikate
Qualitätsmanager
TÜV Süd2024
Qualitätsmanagement Fachkraft
TÜV Süd2022
Qualitätsmanagement Beauftragte
TÜV Süd2022