28.10.2025 aktualisiert
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Qualifizierungs- und Validierungsingenieur
Flörsheim am main, Deutschland
Weltweit
Diplom-Ingenieur ChemietechnikÜber mich
Mein beruflicher Schwerpunkt liegt in der Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Laborgeräten und computergestützten Systemen. Dabei habe ich umfangreiche Kenntnisse in der Planung, Durchführung und Dokumentation von IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, Risikoanalysen, undRequalifizierungen erworben.
Skills
ChromatographieMedizintechnikGood Manufacturing PracticesZentrifugationChange ControlSterilisationLabortechnikenMikrobiologieSpektrometerPharmazieProzessleittechnikProduktionssystemeApparatebauSchreiben von DokumentationRisikoanalyse
GMP-konforme Dokumentation
Erstellung und Verwaltung von Qualifizierungsplänen, URS, Risikoanalysen, IQ, OQ, PQ und Qualifizierungsberichten nach pharmazeutischen Standards
Validierung pharmazeutischer Systeme
Qualifizierung und Validierung von Laborgeräten, Produktionsanlagen und computergestützten Systemen in der Pharma- und Medizintechnik
Analytische Gerätetechnik
Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte wie HPLC, UPLC, Spektrometer, Zentrifugen und Reinigungsvalidierung
Prozessvalidierung
Durchführung von FAT- und SAT-Tests sowie Validierung komplexer Produktionsprozesse
Risikoanalyse und Change Control
Bewertung von Risiken in pharmazeutischen Prozessen und Durchführung von Änderungskontrollen
Mikrobiologie und Sterilisation
Qualitätskontrolle in der Mikrobiologie und Validierung von Sterilisationsprozessen
Computervalidierung
Validierung computergestützter Systeme und Software nach GAMP-Standards
Testmanagement
Planung, Durchführung und Dokumentation von Systemtests und Testspezifikationen
Erstellung und Verwaltung von Qualifizierungsplänen, URS, Risikoanalysen, IQ, OQ, PQ und Qualifizierungsberichten nach pharmazeutischen Standards
Validierung pharmazeutischer Systeme
Qualifizierung und Validierung von Laborgeräten, Produktionsanlagen und computergestützten Systemen in der Pharma- und Medizintechnik
Analytische Gerätetechnik
Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte wie HPLC, UPLC, Spektrometer, Zentrifugen und Reinigungsvalidierung
Prozessvalidierung
Durchführung von FAT- und SAT-Tests sowie Validierung komplexer Produktionsprozesse
Risikoanalyse und Change Control
Bewertung von Risiken in pharmazeutischen Prozessen und Durchführung von Änderungskontrollen
Mikrobiologie und Sterilisation
Qualitätskontrolle in der Mikrobiologie und Validierung von Sterilisationsprozessen
Computervalidierung
Validierung computergestützter Systeme und Software nach GAMP-Standards
Testmanagement
Planung, Durchführung und Dokumentation von Systemtests und Testspezifikationen
Sprachen
DeutschverhandlungssicherEnglischverhandlungssicherFranzösischverhandlungssicher
Projekthistorie
Qualifizierung von Abfülllinien, Erstellung von Dokumenten IQ, OQ, PQ und Reports, FAT- und SAT-Durchführung, Alarmlisten-Tests, Erstellung GMP-konformer Dokumentation
Qualifizierung von Laborgeräten wie Raman Spektrometer, Image Compare, Elisa Reader, Erstellung GMP-konformer Dokumentation
Qualifizierung und Requalifizierung verschiedener Systeme wie Reinstdampferzeuger, Drucklufterzeugung, Sterilisator ICOS, Sterilisation von Produkten in Reinraum Klasse A und B