11.09.2026 aktualisiert
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Medizintechnikberater
Hamburg, Deutschland
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Six SigmaQualitätsplanungMedizinische GeräteClinical TrialsClinical Trial Management SystemCertified Regulatory Compliance ManagerEMDRIEC 60601Iso 13485Regulatorischen AnforderungenVerifizierung und ValidierungUsability TestingZulassungsanträge
Principal Consultant – Medical Devices, Regulatory Affairs & Global Compliance – PMP, Six Sigma MBB
Ich bin Principal Consultant mit über 20 Jahren Erfahrung in den Bereichen Medizinprodukte, IVD, SaMD/AI, Pharmazeutika und Kombinationsprodukte.
Ich unterstütze Unternehmen in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Design Control, Risikomanagement, CAPA und Remediation.
Meine Expertise umfasst FDA 510(k), De Novo, Q-Submissions, EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304.
Ich leite komplexe Zulassungsprojekte, Gap Assessments, Remediation-Programme, Design Transfer sowie Projekte zur FDA- und Audit-Readiness.
Dabei verbinde ich regulatorische, qualitative, technische und Projektmanagement-Expertise, um komplexe Herausforderungen effizient zu lösen.
Als PMP, Six Sigma Master Black Belt und CCRP biete ich sowohl strategische Beratung als auch praxisnahe Projektumsetzung.
Sie haben ein Projekt oder eine konkrete Herausforderung? Lassen Sie uns besprechen, wie ich Sie unterstützen kann.
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Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2013
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