19.08.2025 aktualisiert

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Senior IT Consultant | AI Automation • Veeva Vault • System Migration

Pliening, Deutschland BA Informatik / Meister der IT Berufe (IHK)
Pliening, Deutschland BA Informatik / Meister der IT Berufe (IHK)

Profilanlagen

Martin_Eberl_CV_Medmind.pdf

Skills

Projekt ProjektmanagementValidierung IQ/OQ/PQGAMP 5Qualitätsmanagement ISO 9001ISO 13485Interim ManagementRegulatory AffairsIVD-Verordnung IVDR 2017/746MDR (Medical Device Regulation)Risk management ISO 14971Veeva Vault ConsultantRobotic Process Automation (RPA)DHC VisionVeeva QualityDocsVeeva RIMPythonAIBusiness Process AutomationAI (Artificial Intelligence)
14-jährige Erfahrung in der Medtech und Pharma:
  • Veeva RIM & QualityDocs
  • Migration & Processautomation
  • Scrum Master / Projektleiter
  • Qualitätsmanagement
  • Auditplanung und -durchführung intern / extern; IT-Audit Cloud Services
  • EU-MDR Beratung
  • Risikomanagement nach ISO 14971 und ISO 31000
  • Lieferantenmanagement u. -qualifizierung, Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Internationales Vertragsmanagement
  • Prozessentwicklung / -design
  • Computer System Validierung nach GAMP 5
  • Aufbau digitale Managementsysteme nach ISO 9001
  • CAPA-Management, Ursachenanalyse und Maßnahmenumsetzung
  • Qualitätsplanung Entwicklung
  • Leitung Qualitätsmanagement global (QMB)
  • Management-Review
  • Veeva Systems Manager
9-jährige Erfahrung in Enterprise Softwareentwicklung:
  • AI Developer
  • Fullstack-Developer / IT-Consulting
  • Projektleitung / Scrum Master
  • Qualitätssicherung
Führungserfahrung:
  • Bereichs- / Abteilungs- und Teamleitung (3 Jahre)
  • Interim Management Erfahrung in Matrix-Organisationen, Führen ohne direkte Weisungsbefugnis
  • Internationale Führungserfahrung
  • Agile Coaching / Change Management
  • Projektleitung
Auslandserfahrung:
  • Verschiedene klein bis mittelgroße Projekte in Europa mit internationalen Teams
  • Geschäftsreisen in ganz Europa, China, Südkorea, Südafrika, USA
  • Projekteerfahrung in Europa
Unternehmen:
Direkte Erfahrung:
  • Aenova Group
  • medac GmbH
  • ADLINK
  • pharma4u / MediCheck
  • OUDJA SAS / Valeo
  • Hillrom / Trumpf Medical (Medizinprodukt - Chirurgie / OP-Ausstattung)
  • Definiens AG / AstraZeneca (Medizinprodukt - In-Vitro Diagnostik Software)
  • Toyota Insurance Management (Automobil Versicherungen)
  • Aioi Nissay Dowa (Automobil Versicherungen)
  • AMCO (Pharma)
  • BASF (API-Hersteller)
  • EXTEDO GmbH (Softwarelieferant Zulassungs- und Pharmacovigilanzsysteme)
  • Deutsche Bank (Bank & Finanzwesen)
  • Deutsche Börse Systems (Bank & Finanzwesen)
  • Telekom (Telekommunikation)
  • O2 (Telekommunikation)
  • Vodafone (Telekommunikation)
Kenntnisse / Weiterbildung:
  • Diverse Führungskräfte- und Kommunikation-Seminare
  • Zertifizierter Scrum Master
  • Zertifizierung Datenschutzbeauftragter (TÜV Süd Management)
  • QMF, QMB und QMA Zertifizierung (ISO 9001/ ISO 13485 TÜV Süd Management)
  • Projektmanagement und IT-Management Zertifizierung (GPM)
  • Zertifizierung Systemisches Management (TU Kaiserslautern)
  • Zertifizierung Organisationsentwicklung / Change Management (ISB)
  • Zertifizierter Veeva Vault Registrations Business Administrator

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher

Projekthistorie

Migration Expert / Senior IT Consultant

Aenova Group

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

- Robotic Process Automation (Python with Playwright) - DHC Vision Data Extraction
- FMEA Risk Management
- Migration Specification

Regulatory System Manager

medac GmbH

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Erstellung Business Plan für die Einführung Veeva Submission, Archive und Publishing; Projektplanung und Kostenkalkulation; Steuerung und Durchführung der Veeva RIM und docuBridge Systemanpassungen / Updates, Dokumentation und Validierung in der Hypercare Phase sowie Datenkorrektur nach Migration; Unterstützung bei der API Schnittstellenentwicklung d. Master Data Management (MDM) zwischen Veeva und ERP; Planung, Durchführung und Bericht der Validierung;

Technical Writer EU-MDR

ADLINK

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Überarbeitung Gebrauchsanweisung (EN) einer Panel PC Serie

Veeva Systems Manager

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

Regulatory Affairs Consultant

ADLINK Technology GmbH

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Aktualisierung der Gebrauchsanweisung, zur Registrierung eines Medizinprodukts der Klasse I gemäß Medical Device Regulation (EU) 217/745, sowie der Normen IEC 60601-1 und ISO 20417.

Ergebnisse:
  • Gap-Analyse und Konformitätsmatrix der technischen Dokumentation
  • Konformitätsmatrix für EU MDR und ISO 20417
  • Überarbeitung der Gebrauchsanweisung
  • Überprüfung und Bewertung der Risikoanalyse nach ISO 14971

Interim Manager Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement

MedApo / pharma4u

Pharma und Medizintechnik

10-50 Mitarbeiter

MediCheck, eine Software als Medizinprodukte (EU-MDR, Klasse IIa), die Apotheken und Ärzten hilft, Patientenrisiken von Polymedikationen zu erkennen. Verantwortung : Interim Management/Regulatory Affairs Beratung, einschließlich Vorbereitung von Verträgen, Personalbeschaffung und -Interview, Qualitätsmanagement und Aktualisierung der technischen Dokumentation während der Übertragung der Verantwortung des Unternehmens zu Johner Medical als virtuellen Hersteller.

Ergebnisse:
  • Verantwortliche Person für Regulatory Compliance (PRRC)
  • Gap-Analyse der technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems
  • Optimierung der Technischen Dokumentation
  • Integration des Qualitätssystems und der Prozesse mit dem virtuellen Hersteller
  • Agiles Coaching / Scrum Master
  • Vertragsprüfung und -vorbereitung für virtuelle Hersteller und Distributoren
  • Recruiting und Vorstellungsgespräche zur Festanstellung eines Regulatory Affairs und Qualitätsmanagers
  • Jira Optimierung der Arbeitsabläufe und des agilen Prozesses

Interim Director Regulatory Affairs & Quality

Valeo

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

OUDJA, a Valeo MedTech start-up at the Innovation Centre at École Polytechnique University in Paris, designed and developed a medical device that could measure vital signs without direct contact with the patient using multiple sensors, embedded software and an AI cloud service. Verantwortung : Projektmanagement, Implementierung des Qualitätsmanagementsystems und Regulatory Affairs zur Vorbereitung auf die EU-MDR-Zertifizierung für Medizinproduktsoftware der Klasse IIa gemäß EU-MDR für die Vermarktung in der Europäischen Union.

Ergebnisse:

  • Einführung eines Qualitätssystems gemäß ISO 13485
  • Einstufung und Vorbereitung der CE-Kennzeichnung für EU MDR Klasse IIa
  • Vorbereitung der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung
  • Koordination von externen Laboren für UL-, EMC-, RED- und Reinigungsmitteltests
  • Spezifikation der Anwendungsspezifikation und der Systemanforderungsspezifikation
  • US FDA-Freigabe und MDSAP-Vorbereitung
  • Entwurf und Implementierung einer Entwicklungsumgebung
  • Lieferantenqualifizierung
  • Unterstützung bei der Auswahl des Personals
  • Erstellung der technischen Dokumentation einschließlich der Erstellung der Verwendungsspezifikation gemäß IEC 62366
  • Schulung der Mitarbeiter

QM Consultant and Project Manager

Toyota Insurance Management SE und Aioi Nissay Dowa

Versicherungen

50-250 Mitarbeiter

Aufbau eines digitalen Qualitätsmanagementsystems auf Basis von Microsoft 365 zur Matrix-Zertifizierung gemäß ISO 9001:2015

Ergebnisse:

  • Erfolgreiche Matrix-Erstzertifizierung
  • Einführung einer Prozesseigner Organisation
  • Metabasierte Informationsverarbeitung
  • Dokumentation aller Unternehmensprozesse
  • Risikobasierte Verfahrensführung
  • Workflow-basierte elektronische Freigaben
  • Aufbau eines Auditmanagementsystems
  • Integration der Datenschutzverfahren gemäß GDPR und den konzernweiten Compliance Anforderungen

EU-MDR Commercialization Workstream Manager / QM-Berater

Hillrom / Trumpf Medical

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

Ergebnisse:

  • Überführung und Qualifizierung von Handelswaren der Niederlassung in Frankreich nach Deutschland gemäß EU-MDR
  • Entwicklung der globalen Handelswaren-Prozesse
  • Risikoanalyse, Test und -bewertung von Handelswaren gemäß ISO 14971
  • Lieferantenqualifikation
  • Risikomanagement (FMEA/PFMEA) gemäß ISO 14971
  • Klinische Prüfung und Dokumentation (Claims-Matrix) für Regulatory Affairs
  • IT-Projektleitung zur Anpassung von SAP gemäß EU-MDR (Kennzeichnung, Verpackung, Produktion, Entwicklung und Wartung)
  • Koordination der Produkt Phase Outs
  • Koordination des globalen Vertragsmanagements

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