04.02.2026 aktualisiert

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100 % verfügbar

Freelancer Life Sciences - Validierung, Qualifizierung, Projektmanagement

Lampertheim, Deutschland
Deutschland +2
info: Deutschland, Österreich, Schweiz
Wirtschaftsingenieurwesen M.Sc.
Lampertheim, Deutschland
Deutschland +2
info: Deutschland, Österreich, Schweiz
Wirtschaftsingenieurwesen M.Sc.

Über mich

Teamorientierter Spezialist im Bereich der Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung. Projektleitung und –teilhabe in Optimierungs-, Produktionsplanungs- und Beschaffungsprojekten im Produktionskontext (GMP). Begleitung von Projekten im Bereich Remediation und Unternehmensintegration.

Skills

21 CfrSix SigmaBenchmarkingChange ManagementComplianceSolidWorks (CAD)ProjektplanungDmaicFmeaGap-AnalyseIso 13485ProduktionstechnikProjektmanagementMinitabProzessfähigkeitRisikoanalyseTestmethodenValidierungstestsProzess ManagementValidierungsprotokolleGerätequalifizierungGXP
21 Cfr
Six Sigma
Benchmarking
Change Management
Compliance
SolidWorks (CAD)
Projektplanung
Dmaic
Fmea
Gap-Analyse
Iso 13485
Produktionstechnik
Projektmanagement
Minitab
Prozessfähigkeit
Risikoanalyse
Testmethoden
Prozess Management
Validierungsprotokolle
GerätequalifizierungGXP

Erfahrung

Berufserfahrung5 - 10 Jahre
Freelancer seit2023

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher

Projekthistorie

Process Engineer, Einbringung neuer Geräte und/oder Hilfsmittel in die Produktion

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

  1. Risikobetrachtung und Dokumentation Prozess ↔ Equipment
  2. Erstellung notwendiger Dokumentation zur Einbringung von Equipment, dessen Wartung und Qualifizierung (URS, Erfassungsdokumente, IQ-Protokolle,)
  3. Qualifizierungstätigkeiten IQ
  4. Beauftragung von Kalibrierungs- und Wartungstätigkeiten
  5. Beaufsichtigung von Kalibrierungs- und Wartungstätigkeiten

Validation Engineer, Unterstützung bei der Unternehmensintegration

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

  1. Erstellung und Review von Prozess-Validierungsdokumenten OQ, PQ
  2. Erstellung und Review von Testmethoden-Validierungsdokumenten
  3. Erstellung und Review von Equipment-Qualifizierungsdokumenten URS, IQ
  4. Durchführung von Prozessvalidierungen
  5. Durchführung von Testmethodenvalidierungen
  6. Durchführung von Equipmentqualifizierungen
  7. Interne Materialbeschaffung für Validierungschargen
  8. Planung der Herstellung von Validierungschargen
  9. Koordination zwischen Fertigung und Testing
  10. Beschaffung von Prüfdienstleistungen externer Labore
  11. Koordination der Kommunikation zwischen externen Consultants und den betroffenen internen Abteilungen

Process Engineer, Analyse von SAP Arbeitsfolgen - Erarbeitung von Anpassungen

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

  1. Analyse sämtlicher Fertigungsprozesse in SAP
  2. Analyse der physischen Umsetzung von Fertigungsprozessen in der Produktion und Abgleich mit den Prozessroutings aus SAP
  3. Erarbeitung von Vorschlägen zur Implementierung von Line Clearance-Schritten im Routing sämtlicher Fertigungsprozesse
  4. Koordination der Kommunikation zwischen Fertigung, Engineering und dem SAP-Team zwecks Umsetzung

Einführen einer Ihouse-Lösung zur Sterilbarriereprüfung

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

  1. Kommunikation des Projektteams
  2. Berichterstattung
  3. Ermittlung der Anforderungen aus Kundensicht
  4. Erstellung von URS Dokumenten
  5. Recherche zu regulatorischen Anforderungen an die Prüfung von Sterilbarrieren
  6. Vergleich mehrerer technischer Lösungen für die Problemstellung
  7. Entwurf und Implementierung eines Prüfstandes unter Berücksichtigung einer zuvor ausgewählten technischen Lösung
  8. Erstellung der Qualifizierungsdokumentation
  9. Durchführung der Installation Qualification IQ
  10. Validierung des Testverfahrens in Zusammenarbeit mit der Abteilung QC

Beschaffung und Implementierung einer technischen Lösung zur Steigerung des Outputs in der Sekundärverpackung

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

  1. Kommunikation des Projektteams
  2. Berichterstattung
  3. Quantitative Untersuchung zu verschiedenen Produktreferenzen und Verpackungsgrößen
  4. Ermittlung von Anforderungen aus Kundensicht
  5. Erstellung von URS Dokumenten
  6. Vergleich verschiedener technischer Lösungen für die Problemstellung
  7. Wirtschaftlichkeitsbetrachtung bei Invest ggü. Null-Option
  8. Risikobetrachtung bei Invest ggü. Null-Option
  9. Layoutplanung entsprechend dem Materialfluss
  10. Schnittstellenanalyse Material
  11. Schnittstellenanalyse Daten
  12. Erarbeitung benötigter Labeling-/Serialisierungsanforderungen
  13. Koordinierung des Einkaufsprozesses

Unterstützung der Abteilung Production Enginnering

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

Validierung und Revalidierung von Produktionsprozessen und die Qualifizierung und Requalifizierung von Geräten und Produktionsequipment:
  1. Prozessvalidierung, Planung und Umsetzung (OQ, PQ)
  2. Geräte- und Equipmentqualifizierung, Planung und Umsetzung (IQ)
  3. Technologietransfer, Entwicklung zu Produktion
  4. Technologietransfer, zwischen Produktionsstätten
  5. Prozessmanagement
  6. Prozessentwicklung
  7. Prozessabweichungen
  8. Prozessverbesserung

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