26.10.2026 aktualisiert
40 % teilweise verfügbar
CSV Consultant | Softwarevalidierung | GxP | GAMP 5 | Dokumentenreview | Pharma & Medizintechnik
Drensteinfurt, Deutschland
Nur Remote
PharmakantÜber mich
10 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Mein beruflicher Hintergrund umfasst eine Ausbildung zum Pharmakanten, 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung sowie rund 3,5 Jahre Erfahrung im Bereich der Softwarevalidierung. www.linkedin.com/in/leon-marc-przybyl-6144ba234
Skills
AudittrailAuditmanagementMedizintechnikGood Manufacturing PracticesDesign ReviewDokumentenmanagementDokumentenerstellungVerifizierung und ValidierungTest DesignTest ManagementValidierungstestsIq/oq/pqGmp-gerechte DokumentationMicrosoft Business CentralGXP
Computer System Validation (CSV), Softwarevalidierung, GxP, GMP, GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, Data Integrity, Validation Documentation, User Requirements Specification (URS), Requirements Engineering, Risk Assessment, Functional Risk Assessment, Traceability Matrix, Testmanagement, Test Specification, User Acceptance Testing (UAT), Validation Plan, Validation Report, Change Control, Revalidierung, Periodic Review, Audit Readiness, GxP Compliance, ERP Validation, eQMS Validation, SAP Validation, Business Systems Validation, Quality Assurance, Pharma, Medtech, Life Sciences.
Schwerpunkte & Beratung
- Unabhängiger Review bestehender Validierungsdokumentation
- Review von URS, Risikoanalysen, Testfällen, Traceability und Validation Reports
- Prüfung der Konsistenz von Anforderungen, Risiken und Tests
- Bewertung von Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und Testbarkeit
- Unterstützung bei CSV-Risikoanalysen
- Requirements Engineering und Anforderungsreview
- Erstellung und Review von Testfällen
- User Acceptance Testing (UAT)
- Aufbau und Prüfung der Traceability
- Bewertung von Changes und Revalidierungsbedarf
- Punktuelle Unterstützung bei Validierungsstrategien
- Unterstützung bei Audit- und Inspection Readiness
- Validierung von ERP-, eQMS- und weiteren GxP-relevanten Softwaresystemen
- GxP- und Data-Integrity-orientierte Bewertung computergestützter Systeme
Projekterfahrung
Standortübergreifende ERP-Einführung im MedTech-Umfeld
- Mitarbeit und Verantwortlichkeit bei der standortübergreifenden Einführung und Validierung eines ERP-Systems an Standorten in Deutschland und den USA bei einem führenden MedTech-Unternehmen mit mehr als 1.000 Mitarbeitern.
Einführung und Validierung mehrerer eQMS-Systeme
- Unterstützung bei der Einführung und Validierung mehrerer elektronischer Qualitätsmanagementsysteme bei kleinen und mittelständischen Pharma- und MedTech-Unternehmen.
Erstellung und Optimierung von Validierungsvorlagen
- Erstellung, Digitalisierung, Überarbeitung und Standardisierung von Validierungstemplates und Dokumentationsstrukturen für unterschiedliche Projekt- und Systemtypen.
Revalidierung und Erweiterung bestehender Softwaresysteme
- Laufende Unterstützung mehrerer GxP-relevanter Softwaresysteme im Rahmen von Revalidierungen, Systemänderungen und der Einführung neuer Module bzw. Funktionalitäten.
Erfahrung
Berufserfahrung0 - 5 Jahre
Freelancer seit2026
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
- Beratung und Unterstützung bei der Einführung und Validierung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) mit Schwerpunkt auf dem digitalen Reklamationsmanagement
- Erstellung, Review und Pflege validierungsrelevanter Dokumentation, einschließlich:
- Validierungsplanung und Validierungsstrategie
- Erstellung und Review von User Requirements Specifications (URS)
- Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen
- Erstellung und Review von Testfällen und Testprotokollen
- Erstellung des Validierungsberichts
- Definition und Bewertung von Anforderungen an den elektronischen Reklamationsprozess
- Unterstützung bei der Abbildung und Konfiguration von Reklamations- und Bearbeitungsworkflows innerhalb des eQMS
- Verifizierung von Prozessschritten wie Erfassung, Bewertung, Bearbeitung, Review, Genehmigung und Abschluss von Reklamationen
- Unterstützung bei der Definition und Verifizierung von Rollen- und Berechtigungskonzepten
- Bewertung und Test von Audit-Trail-Funktionalitäten und elektronischen Signaturen
- Unterstützung bei der Definition von Pflichtfeldern, Statusmodellen, Klassifizierungen und Metadaten für Reklamationen
- Begleitung von User Acceptance Tests (UAT) einschließlich Testkoordination, Fehleranalyse und Abweichungsmanagement
- Unterstützung des Change-Management-Prozesses im Rahmen der Systemeinführung
- Unterstützung bei Go-Live und Übergang in den validierten Betrieb
- Erstellung, Review und Unterstützung bei der Erstellung validierungsrelevanter Dokumentation, einschließlich:
- Validierungsplanung und Validierungsstrategie
- Erstellung und Review von User Requirements Specifications (URS)
- Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen
- Planung und Verifizierung von Datenmigrationen
- Unterstützung bei Audit-Trail-Konfiguration und Audit-Trail-Anforderungen
- Testplanung, Testdurchführung und Testdokumentation
- Erstellung und Review von Validierungsberichten
- CSV-/GxP-Beratung im Rahmen einer standortübergreifenden ERP-Einführung
- Unterstützung des Change-Management-Prozesses sowie Bewertung validierungsrelevanter Änderungen
- Begleitung von User Acceptance Tests (UAT) inklusive Testkoordination und Abweichungsmanagement
- Integration von Validierungsstrategien in hybride Projektmanagement-Strukturen
- Durchführung von Dokumentenreviews sowie Unterstützung an Schnittstellen zwischen Fachbereichen, IT, Quality und Projektmanagement
- Beratung und Unterstützung der Projektbeteiligten hinsichtlich CSV, GxP und regulatorischer Anforderungen
- Schulung und fachliche Unterstützung von Projektmitgliedern zu Validierungsprozessen, Dokumentation und Projektvorgehen
- Unterstützung bei der standortübergreifenden Einführung und Validierung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) an mehreren Standorten in Deutschland und den USA.
- Beratung und Unterstützung bei der internationalen Einführung und Validierung eines eQMS an Standorten in Deutschland und den USA
- Erstellung, Review und Pflege validierungsrelevanter Dokumentation
- Unterstützung bei der Harmonisierung standortübergreifender Qualitätsprozesse
- Abstimmung globaler Anforderungen mit lokalen Prozess- und Compliance-Anforderungen
- Unterstützung bei der Definition und Implementierung von standardisierten eQMS-Workflows
- Bewertung und Verifizierung von Rollen- und Berechtigungskonzepten
- Unterstützung bei Testkoordination, Fehleranalyse, Abweichungsmanagement und Nachverfolgung von Maßnahmen
- Unterstützung bei der Migration und Verifizierung bestehender Qualitätsdaten und Dokumente
- Durchführung von Dokumentenreviews sowie Unterstützung bei der Abstimmung zwischen Quality, IT, Fachbereichen, Softwareanbieter und internationalen Projektteams
- Unterstützung des Change-Management-Prozesses während der internationalen Systemeinführung
- Unterstützung bei der Erstellung und Harmonisierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Systemprozessen
- Unterstützung bei Go-Live, Systemübergabe und Übergang in den validierten Betrieb