06.03.2026 aktualisiert
JW
Premiumkunde
40 % teilweise verfügbarBerater für QMS und MP- Zulassungen weltweit
Stahnsdorf, Deutschland
Weltweit
Technische HochschuleÜber mich
Ich habe mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Seit 2018 bin ich selbständig als Berater für Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und Medizinproduktzilassungen tätig. Gleichzeitig bin ich freiberuflich als Auditor und Fachexperte für zwei Benannte Stellen tätig.
Skills
Atlassian ConfluenceAtlassian JiraAuditsGood Manufacturing PracticesKorrektur- und VorbeugemaßnahmeChange ManagementIso 13485QualitätsmanagementMedizinproduktenLieferantenbewertungMdsapBeschwerdemanagement
Erfahrung als QMB (EN ISO 13485:2021)
Entwicklung aktiver Medizinprodukte (EN ISO 62304, EN ISO 60601-1)
Lieferantenaudits, interne Audits, Reklamationsbearbeitung, CAPA, Änderungsmanagement
Computer System Validierung (CSV)
Zulassung von Medizinprodukten (EU, USA, China, Korea, Brasilien, Australien, Canada)
13485:2016
MDSAP
MDR
Ich biete ein vollständiges QM-System unter der Verwendung von Confluence und Jira. Das bedeutet, keine wesentlichen zusätzlichen Lizenzkosten, wenn diese Anwendungen vorhanden sind. (Meist bei SW- Herstellern der Fall).
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2018
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Zertifikate
Auditor (IRCA)
TÜV Süd2019