06.08.2026 aktualisiert
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GMP Qualification & Validation Consultant / Engineer
Schopfloch, Deutschland
Nur Remote
Techniker für Umweltschutz und regenerative EnergienÜber mich
GMP Qualification & Validation Consultant mit rund 10 Jahren Erfahrung im Sondermaschinen- und Anlagenbau. Schwerpunkt: FDS, HDS, SDS, RA, TM sowie FAT-, SAT-, IQ- und OQ-Dokumentation. Beratung zu GMP, Qualifizierungsstrategie, Traceability und Dokumentationsstrukturen.
Skills
Good Manufacturing PracticesBeratungTraceabilityRequirements ManagementVerifizierung und ValidierungValidierungsprotokolleGerätequalifizierungGmp-gerechte Dokumentation
Qualification & Validation / GMP Documentation
Rund 10 Jahre Erfahrung im Sondermaschinen- und Anlagenbau mit Schwerpunkt auf Pharma- und GMP-regulierten Anlagen. Erstellung, Review und Optimierung von FDS, HDS, SDS, GMP-Risikoanalysen (RA), Traceability Matrices (TM) sowie FAT-, SAT-, IQ- und OQ-Plänen und -Protokollen.
Requirements Management & Traceability
Ableitung technischer und qualifizierungsrelevanter Anforderungen aus URS sowie durchgängige Nachverfolgung über den Projekt-Lifecycle mittels Traceability Matrix.
GMP Consulting
Beratung zu GMP-konformer technischer Dokumentation, Anlagenqualifizierung, risikobasierten Qualifizierungsstrategien, Dokumentenstrukturen und Traceability-Konzepten.
FAT / SAT / IQ / OQ
Erstellung von Prüfplänen und Protokollen sowie Unterstützung und teilweise Durchführung der Prüfungen beim Kunden. Strukturierte Dokumentation und Nachbereitung der Qualifizierungsaktivitäten.
Engineering Documentation
Erstellung von Funktions-, Hardware- und Softwarebeschreibungen sowie Anlagen- und Prozessbeschreibungen für automatisierte Produktions- und Verpackungsanlagen.
GMP Risk Analysis (RA)
Erstellung und Bearbeitung von GMP-Risikoanalysen zur Identifikation und Bewertung qualitäts- und qualifizierungsrelevanter Funktionen und Anforderungen. Ableitung des erforderlichen Qualifizierungsumfangs sowie Verknüpfung mit URS, FDS, HDS, SDS, TM, IQ und OQ.
Branchen & technische Erfahrung
Pharmaindustrie, GMP-regulierte Produktionsanlagen, Sondermaschinenbau, Verpackungsanlagen und Automatisierungstechnik. Technischer Hintergrund in Elektrotechnik und Mechatronik.
Tools
Microsoft 365, Microsoft Visio und Safexpert CE-Praxissoftware.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2026
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischgut
Projekthistorie
Alleinverantwortliche Betreuung und Weiterentwicklung des Qualifizierungsbereichs. Eigenverantwortliche Projektbearbeitung von der Konzeptphase über Engineering-Dokumentation bis zu Inbetriebnahme und Qualifizierung. Erstellung und Review von FDS, HDS, SDS, Risk Analysis, Traceability Matrices sowie FAT-, SAT-, IQ- und OQ-Dokumentation. Direkter Ansprechpartner für Kunden, Durchführung fachlicher Abstimmungen und Workshops sowie Unterstützung bei Angeboten und Leistungsdefinitionen. Entwicklung standardisierter Dokumentationsstrukturen und neuer Qualifizierungsleistungen.
Bedienung und Überwachung von Anlagensteuerungen sowie Durchführung von Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten. Erkennung, Beurteilung und Behebung technischer Störungen.
Wartung und Instandhaltung von Netzstationen, Elektroinstallation von Gebäuden und Prüfung elektrischer Anlagen.