21.12.2025 aktualisiert

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Berater rund um Medizinprodukte und Regulatory Affairs

Everswinkel, Deutschland
Deutschland +2
info: Deutschland, Österreich, Schweiz
Biologie Diplom
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Über mich

Hallo liebe Interessenten, ich habe seit 2013 ein kleines aber feines Beratungsunternehmen und arbeite seit April 2025 im Team mit einer äußerst netten und kompetenten Kollegin. Wir beraten Sie ehrlich, kompetent und vor allem individuell. Überzeugen Sie sich gerne und kontaktieren Sie uns!

Skills

StrahlenAuditsBiokompatibilitätISO 9000ReinraumKlinische ArbeitenKlinische BewertungHygieneIso 13485ISO 14971MedizinproduktenIndustrielle ReinigungAufbereitung von MedizinproduktenCoaching und MentoringRegulatory AffairsMdsapRisikomanagementGebäudereinigung und Reinigung von Räumen
12 Jahre Erfahrung in der Beratung für nicht aktive Medizinprodukte und bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
20 Jahre als Leitender Auditor und Sachverständiger für nicht aktive Medizinprodukte und Aufbereitung von Medizinprodukten bei TÜV Rheinland - eine der größten Benannten Stellen
  1. ISO 9001, EN ISO 13485, ISO 15378, MDD 92/42/EWG, MDR (EU Verordnung 2017/745)
  2. MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
  3. KRINKO-BfArM Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (bis einschließlich der Risikoeinstufung kritisch C)
  4. Hersteller von Medizinprodukten
  5. Händler und Importeure
  6. Aufbereitungseinheiten (AEMP), Wäschereibetriebe
  7. Reinigung und Desinfektion, Validierung von Reinigungsverfahren und Desinfektion
  8. Reinraum, Sterilverpackung, Verpackungsvalidierung
  9. Umgebungsüberwachung und Bioburdenbestimmungen
  10. Sterilisationsverfahren Dampf, Ethylenoxid, H2O2-Plasma, Formaldehyd, Gamma-Strahlen und Validierung von Sterilisationsverfahren
  11. Biokompatibilität, biologische Beurteilung nach EN ISO 10993-1
  12. Risikomanagement nach EN ISO 14971
  13. Klinische Daten, klinische Bewertung
  14. Post Market Surveillance
  15. Externe verantwortliche Person nach MDR, Artikel 15 (PRRC)

Erfahrung

Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2013

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischgut

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