Freelancer-Experte für Medizinprodukte

Ich bin promovierter Biologe/Chemiker und verfüge über mehr als 18 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Ich habe sowohl in leitenden Positionen als auch als Berater gearbeitet.
Meine technischen Kernkompetenzen liegen in den Bereichen Medical Affairs (klinische Bewertungen und Berichte), Reinigung und Sterilisation sowie bei Fragestellungen zur Patientensicherheit, insbesondere zu Wechselwirkungen zwischen chemischen und biologischen Substanzen, Materialien und Patienten. Hierzu zählen beispielsweise die Themen Materialalterung, Biokompatibilität, mikrobielle Kontamination oder Endotoxine.

Erfahrung:
Cross-functional Leadership / Stakeholder Management.
Technische Dokumentation (MDR, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485).
Audits & Inspektionen (MDR, FDA, ISO).
Klinische Bewertungen & Berichte (Clinical Evaluation, CER, CSR).
Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung (EO, Dampf, Ultraschall, Aufbereitung).
Biokompatibilität, Toxikologie, Endotoxine, Bioburden.
Risikomanagement (ISO 14971).
Aufbau & Leitung von Laboren (Analytik, Chemie, Mikrobiologie).
Digital Tools & Systeme (z. B. CRM, ERP, MS Office, Statistiksoftware).
Schulung & Training (intern/extern, Fachseminare, Workshops).
Mehrsprachige Kommunikation (Deutsch, Englisch, Russisch, Griechisch).

Ich kann eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Leitung von Projekten vorweisen, die sich auf technische, regulatorische und qualitätsrelevante Aspekte von Medizinprodukten in der Schweiz, Europa (MDR) und den USA (FDA) fokussieren.