10.10.2026 aktualisiert
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Freelance Consultant CSV & GxP IT Compliance
Seewalchen, Österreich
Nur Remote
Apprenticeship - Chemical Laboratory TechnicianÜber mich
GxP-IT-Spezialist mit 14 Jahren Pharma-Erfahrung: GMP-Labor, CSV Manager, heute Head of IT eines CDMO-Standorts. Ich unterstütze bei CSV/CSA, Data Integrity (ALCOA+), Audit-Vorbereitung und KI im GxP-Umfeld. Praxistaugliche Validierung, die im Audit hält.
Skills
ChromatographieInterne KontrollenChange ControlComplianceDatensystemeGap-AnalyseGlobal Information Assurance CertificationIt-GovernanceAda ComplianceChromeleonSAP GRCSoftware-ComplianceSystem DesignIntegration (Software)Validierungsprotokolle
Computerized System Validation (CSV)
Expertise in CSV nach GAMP 5 (2nd Ed.), EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und CSA. Erstellung und Review vollstaendiger Validierungsdokumentationen: Validierungsplaene, URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ-Protokolle, Traceability-Matrizen und Validierungsberichte.
Datenintegritaet & ALCOA+
Durchfuehrung von ALCOA+ Assessments, Gap-Analysen und Remediation-Planung mit Schwerpunkt auf Laborsystemen und ERP. Risikoorientiertes Vorgehen bei der Qualitaetssicherung und Validierung.
SAP S/4HANA Ownership & Implementierung
Verantwortung als SAP System Owner sowie Leitung der S/4HANA-Implementierung und -Integration in GMP-regulierten Produktionsumgebungen. Abstimmung von Systemdesign, Validierungsansatz und Datenanforderungen mit QA und Fachabteilungen.
AI in GxP-Umgebungen
Entwicklung von AI-Nutzungsrichtlinien, Risikoklassifizierung von KI-Anwendungsfaellen sowie Validierungsansaetze fuer Copilot- und LLM-basierte Tools. Erstellung von Standortleitlinien fuer den konformen Einsatz von KI-Tools inklusive Microsoft 365 Copilot.
Chromatographie-Datensysteme
Betrieb und Implementierung von Chromatographie-Datensystemen wie Chromeleon und Empower in GMP-Qualitaetskontrolllabors. Praktische Erfahrung mit Datenintegritaet, Audit Trails, Benutzerverwaltung und Dokumentation.
Change Control, Deviation & CAPA
Verwaltung von Change Control, Abweichungen und CAPA-Prozessen sowie Durchfuehrung von Periodic Reviews im GxP-Kontext. Aufrechterhaltung des validierten Zustands von Systemen.
Audit- und Inspektionsvorbereitung
Vorbereitung computergestuetzter Systemthemen fuer Kunden- und Behoerdenaudits. Vertretung von Validierungsthemen in internen, Kunden- und Regulierungsaudits.
IT Governance & GxP IT-Infrastruktur
Verantwortung fuer IT-Governance, Richtlinien und interne Kontrollen sowie den Betrieb der GxP IT-Infrastruktur. Gesamtverantwortung fuer IT-Strategie, Budget und Projekte an einem pharmazeutischen CDMO-Standort.
SOP-Erstellung & Review
Erstellung und Review von SOPs fuer CSV, Change Control, Periodic Review und IT-Betrieb im GxP-Kontext.
Expertise in CSV nach GAMP 5 (2nd Ed.), EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und CSA. Erstellung und Review vollstaendiger Validierungsdokumentationen: Validierungsplaene, URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ-Protokolle, Traceability-Matrizen und Validierungsberichte.
Datenintegritaet & ALCOA+
Durchfuehrung von ALCOA+ Assessments, Gap-Analysen und Remediation-Planung mit Schwerpunkt auf Laborsystemen und ERP. Risikoorientiertes Vorgehen bei der Qualitaetssicherung und Validierung.
SAP S/4HANA Ownership & Implementierung
Verantwortung als SAP System Owner sowie Leitung der S/4HANA-Implementierung und -Integration in GMP-regulierten Produktionsumgebungen. Abstimmung von Systemdesign, Validierungsansatz und Datenanforderungen mit QA und Fachabteilungen.
AI in GxP-Umgebungen
Entwicklung von AI-Nutzungsrichtlinien, Risikoklassifizierung von KI-Anwendungsfaellen sowie Validierungsansaetze fuer Copilot- und LLM-basierte Tools. Erstellung von Standortleitlinien fuer den konformen Einsatz von KI-Tools inklusive Microsoft 365 Copilot.
Chromatographie-Datensysteme
Betrieb und Implementierung von Chromatographie-Datensystemen wie Chromeleon und Empower in GMP-Qualitaetskontrolllabors. Praktische Erfahrung mit Datenintegritaet, Audit Trails, Benutzerverwaltung und Dokumentation.
Change Control, Deviation & CAPA
Verwaltung von Change Control, Abweichungen und CAPA-Prozessen sowie Durchfuehrung von Periodic Reviews im GxP-Kontext. Aufrechterhaltung des validierten Zustands von Systemen.
Audit- und Inspektionsvorbereitung
Vorbereitung computergestuetzter Systemthemen fuer Kunden- und Behoerdenaudits. Vertretung von Validierungsthemen in internen, Kunden- und Regulierungsaudits.
IT Governance & GxP IT-Infrastruktur
Verantwortung fuer IT-Governance, Richtlinien und interne Kontrollen sowie den Betrieb der GxP IT-Infrastruktur. Gesamtverantwortung fuer IT-Strategie, Budget und Projekte an einem pharmazeutischen CDMO-Standort.
SOP-Erstellung & Review
Erstellung und Review von SOPs fuer CSV, Change Control, Periodic Review und IT-Betrieb im GxP-Kontext.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2025
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Gesamtverantwortung fuer IT an einem GxP-regulierten pharmazeutischen Produktionsstandort: Strategie, Budget, Betrieb und Projekte. SAP System Owner; IT-Vertreter in Kunden- und Regulierungsaudits.
IT-Leitung fuer die S/4HANA-Implementierung und -Integration in einer GMP-regulierten Produktionsumgebung. Abstimmung von Systemdesign, Validierungsansatz und Datenanforderungen mit QA und Fachabteilungen.
Vorbereitung einer Initiative fuer elektronische Batch-Records und eines Chromatographie-Datensystem-Rollouts (OpenLab CDS). Anforderungen, Systemlandschaft und Compliance-Aspekte fuer GxP-relevante Produktions- und Labordaten.