13.10.2026 aktualisiert
100 % verfügbar
Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik | Qualified Person | QA-Experte
Radolfzell am Bodensee, Deutschland
Weltweit
Promotion in Pharmazeutischer Chemie (Ludwig-Maximilians-Universität München)Skills
AuditsPharmazieQualitätsmanagementSAP QMPharmaproduktion
Sachkundige Person (QP) und Qualitätssicherung
Langjährige Erfahrung als Sachkundige Person für Human- und Tierarzneimittel, Medizinprodukte, IMPs und ATMPs. Freigabe kommerzieller Marktware sowie klinischer Prüfpräparate in verschiedenen Darreichungsformen. Umfassende Kenntnisse in der Qualitätssicherung und im Qualitätsmanagement.
Regulatorische Kenntnisse und GMP-Compliance
Profunde Regelkenntnisse in AMG, AMWHV, EU-GMP, cGMP, ICH, GDP, BtMG und MedCanG. Durchführung von Behörden-Inspektionen, Kundenaudits sowie Auditierung von Lohnherstellern und Lieferanten. Unterstützung bei Inspektionsvorbereitungen.
Prozessoptimierung und Qualitätskontrolle
Analyse und Optimierung von Prozessen im Bereich Change Control, Abweichungsmanagement und PQR. Durchführung von Batch Record Reviews, Management von CAPAs und Reklamationen sowie SME-Funktion im Rahmen von Risikoanalysen (FMEA, HACCP).
Produktkenntnisse sterile und halbfeste Arzneiformen
Kenntnisse in sterilen Arzneiformen (aseptische Herstellung, terminal sterilisiert, flüssig, gefriergetrocknet), halbfesten Arzneiformen (Salben, Cremes, Gele) sowie flüssigen Arzneiformen zur internen und externen Anwendung.
Biotechnologische und pflanzliche Wirkstoffe
Erfahrung mit biotechnologischen Wirkstoffen, Phytopharmaka, Medizinalcannabis sowie medizinischen Gasen. Kenntnisse in der Freigabe und Qualitätssicherung dieser Produktgruppen.
SAP und LIMS-Systeme
Kenntnisse in SAP S4/HANA und R3 (QM Modul) sowie LIMS (Labware). Nutzung von MS Office in allen gängigen Anwendungen.
Produkttransfer und Neueinreichung
Teilnahme an Projekten für Produkttransfer und Neueinreichung. Mitwirkung an Management Reviews sowie Prüfung und Freigabe von Plänen und Berichten zur Qualifizierung und Validierung.
Informationsbeauftragter und Großhandelsbeauftragter
Tätigkeit als Informationsbeauftragter und Großhandelsbeauftragter mit Erfahrung in unterschiedlichen regulatorischen Rollen innerhalb pharmazeutischer Unternehmen.
Langjährige Erfahrung als Sachkundige Person für Human- und Tierarzneimittel, Medizinprodukte, IMPs und ATMPs. Freigabe kommerzieller Marktware sowie klinischer Prüfpräparate in verschiedenen Darreichungsformen. Umfassende Kenntnisse in der Qualitätssicherung und im Qualitätsmanagement.
Regulatorische Kenntnisse und GMP-Compliance
Profunde Regelkenntnisse in AMG, AMWHV, EU-GMP, cGMP, ICH, GDP, BtMG und MedCanG. Durchführung von Behörden-Inspektionen, Kundenaudits sowie Auditierung von Lohnherstellern und Lieferanten. Unterstützung bei Inspektionsvorbereitungen.
Prozessoptimierung und Qualitätskontrolle
Analyse und Optimierung von Prozessen im Bereich Change Control, Abweichungsmanagement und PQR. Durchführung von Batch Record Reviews, Management von CAPAs und Reklamationen sowie SME-Funktion im Rahmen von Risikoanalysen (FMEA, HACCP).
Produktkenntnisse sterile und halbfeste Arzneiformen
Kenntnisse in sterilen Arzneiformen (aseptische Herstellung, terminal sterilisiert, flüssig, gefriergetrocknet), halbfesten Arzneiformen (Salben, Cremes, Gele) sowie flüssigen Arzneiformen zur internen und externen Anwendung.
Biotechnologische und pflanzliche Wirkstoffe
Erfahrung mit biotechnologischen Wirkstoffen, Phytopharmaka, Medizinalcannabis sowie medizinischen Gasen. Kenntnisse in der Freigabe und Qualitätssicherung dieser Produktgruppen.
SAP und LIMS-Systeme
Kenntnisse in SAP S4/HANA und R3 (QM Modul) sowie LIMS (Labware). Nutzung von MS Office in allen gängigen Anwendungen.
Produkttransfer und Neueinreichung
Teilnahme an Projekten für Produkttransfer und Neueinreichung. Mitwirkung an Management Reviews sowie Prüfung und Freigabe von Plänen und Berichten zur Qualifizierung und Validierung.
Informationsbeauftragter und Großhandelsbeauftragter
Tätigkeit als Informationsbeauftragter und Großhandelsbeauftragter mit Erfahrung in unterschiedlichen regulatorischen Rollen innerhalb pharmazeutischer Unternehmen.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2025
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Einsätze als Sachkundige Person für verschiedene Unternehmen (Generikahersteller, med. Gase, biologische AM, kommerzielle Ware und IMPs), Informationsbeauftragter, QA Manager für Complaints, Unterstützung bei Inspektionsvorbereitungen.
Einsätze als Sachkundige Person für Human- und Tierarzneimittel, Freigabe von Medizinprodukten, Informationsbeauftragter, Großhandelsbeauftragter mit unterschiedlichen Darreichungsformen (z.B. Tabletten, Salben/Gele, Liquida (außerlich), Kapseln, Lösungen).
Gruppenleiter und Sachkundige Person für AT(I)MPs und IMPs auf mRNA Basis.