21.09.2026 aktualisiert
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Senior Consultant für Qualifizierung, Validierung und CSV | GMP, ISO 13485 und ISO 9001
Frankfurt am Main, Deutschland
Weltweit
M. Sc. Materialwissenschaft und Werkstofftechnik, B.Sc. ChemieÜber mich
Senior Consultant für Qualifizierung, Validierung und CSV in Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik. Operative Umsetzung und Projektleitung im Umfeld von GMP, ISO 13485 und ISO 9001 – von URS und Risikoanalyse bis IQ/OQ/PQ und Bericht.
Skills
MedizintechnikBiotechnologieGood Manufacturing PracticesQualitätsauditIso 13485ISO13485QualitätsmanagementVerifizierung und ValidierungValidierungstestsCertified Quality ManagerValidierungsprotokolleQualitätsstrategieGerätequalifizierungGmp-gerechte Dokumentation
Ich bin Geschäftsführer und Consultant der QMVP GmbH und seit 2019 in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualifizierung und Validierung tätig. Meine Projekterfahrung umfasst Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Kosmetikproduktion und regulierte Softwareentwicklung.
In bisherigen Projekten habe ich Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten nicht nur geplant und koordiniert, sondern auch operativ umgesetzt. Dazu gehörten die Erstellung von URS, Risikoanalysen, Spezifikationen, Qualifizierungs- und Validierungsplänen, Testprotokollen, Traceability Matrices und Berichten sowie die praktische Vorbereitung, Durchführung und Bewertung von IQ-, OQ- und PQ-Aktivitäten. Ich habe Installationen und Inbetriebnahmen begleitet, technische Prüfungen durchgeführt, Testergebnisse bewertet, Abweichungen bearbeitet und offene Maßnahmen bis zum Abschluss nachverfolgt. Diese Tätigkeiten umfassten analytische Laborgeräte, temperaturgeführtes Equipment, Produktions- und Verpackungsanlagen sowie computergestützte Systeme. Ergänzend übernahm ich Projektleitung, Lieferantenkoordination, Dokumentenreviews und die Abstimmung mit Quality, IT und den beteiligten Fachbereichen.
Mehrere Jahre war ich für das Prüfmittelmanagement sowie die Geräte- und Anlagenqualifizierung verantwortlich und übernahm zeitweise die fachliche Leitung des zugehörigen Teams. Zu meinen Aufgaben gehörten außerdem die Einführung und Validierung einer digitalen Prüfmittelverwaltung, Requalifizierungen, Periodic Reviews, Change Control, Abweichungsmanagement, CAPA, Auditunterstützung und Schulungen.
Ergänzend bin ich als externer Qualitätsmanagementbeauftragter tätig und verfüge über Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001 und ISO 13485, Dokumentenlenkung, internen Audits, Managementbewertungen und Prozessdokumentation.
Weitere Informationen zur QMVP GmbH: https://qmvp.de
Weitere Kompetenzen:
GAMP-5-orientierte CSV, Data Integrity und ALCOA+, 21 CFR Part 11, URS, DQ, IQ, OQ und PQ, FAT/SAT, FMEA, Traceability, Change Control, Abweichungsmanagement, CAPA, Periodic Review, Requalifizierung, Prüfmittelmanagement, Lieferantendokumentenprüfung.
Projektleitung, Dokumentenreview und Freigabesteuerung, Auditunterstützung, Managementbewertung, interne Audits, SOP-Erstellung und Schulungen.
Erfahrung
Berufserfahrung5 - 10 Jahre
Freelancer seit2023
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherRussischverhandlungssicher
Projekthistorie
Fachliche Untzerstützung bei der Qualifizierung von Produktionsanlagen im GMP-regulierten & ISO 13485-regulierten Pharmaumfeld. Prüfung von URS-, DQ-, Risiko-, Traceability- und IQ-/OQ-Unterlagen von Anlagenherstellern, Abstimmung mit Projektteam und Lieferanten sowie Nachverfolgung von Reviews, Freigaben, Abweichungen und Testnachweisen.
Tätigkeiten als QMB für ein Softwareentwicklungsunternehmen mit QMS nach ISO 9001
Validierung von Computersystemen bestehend aus Analgenkomponenten und MES. Erstellung von Risikoanalysen (DI, CSV, Prozess), Validierungsprotokollen und Berichten.
Bewertung und Nachverfolgung von Maßnahmen und Validierungsabweichungen
Zertifikate
GxP meets Cloud: Von Bewertung bis Implementierung
Forum Institut für Management GmbH2026
Qualitätsmanagementbeauftragter - ISO 9001:2015
TÜV SÜD2025
Lean Experte IHK
IHK Darmstadt2022
Stastische Methoden in Medizinproduktindustrie
TÜV Rheinland2022
Prozessvalidierung Medizinproduktindustrie
TÜV Rheinland2022
Prüfmittelmanagement
Testo Industrial Services2022