30.07.2026 aktualisiert
VG
100 % verfügbar
Consultant Medical Writer | Clinical Research Associate | Klinisches Datenmanagement
Bad Homburg, Deutschland
Weltweit
M.D. Mumbai Universität (Juli 2004 - September 2007)Skills
Medical Writing
Erstellung klinischer Protokolle, Studienberichte, Aufklärungsbögen, Protokollzusammenfassungen, Evidenzzusammenfassungen sowie regulatorischer Dokumente wie CSRs und Zulassungsdokumente gemäß ICH-, GCP- und GLP-Richtlinien. Erfahrung in der Erstellung von Manuskripten, Abstracts, Postern und Präsentationen für wissenschaftliche Fachzeitschriften und Tagungen.
Klinisches Datenmanagement und Biostatistik
Fundierte Kenntnisse im Umgang mit Statistiksoftware wie WinPepi, Epi Info und Endnote. Statistische Datenanalyse und Ableitung von Schlussfolgerungen sowie Erfahrung in der Dateninterpretation im Rahmen klinischer Studien.
Klinische Forschung und Regulatory Affairs
Erfahrung in der Standortüberwachung, Patientenrekrutierung und Protokollkonformität. Kenntnisse im AMNOG/IQWIG- und EUHTA-Verfahren zur Erlangung der deutschen Marktzulassung sowie Erfahrung mit regulatorischen Systemen wie Veeva Vault und PleaseReview.
Stakeholder-Koordination und Projektmanagement
Koordination mit Stakeholdern und Management von Medical-Writing-Projekten: Verhandlung von Zeitplänen, Sicherstellung rechtzeitiger Beiträge, Leitung von Kick-off- und Kommentarbesprechungen sowie Organisation der Dokumentation im eTMF.
Literaturrecherche
Durchführung von Expertenrecherchen in der Fachliteratur mithilfe fortgeschrittener und erweiterter Suchmethoden sowie Nutzung von Endnote als Literaturverwaltungssoftware.
Qualitätsmanagementsysteme
Erstellung und Pflege von Prozessen des Qualitätssystems wie Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen und Formulare. Nutzung des Veeva Promomats-Prüfsystems zur Prüfung und Freigabe von Werbematerialien und externen Dokumenten.
KI-gestützte Dokumentenprüfung
Kritische Prüfung KI-generierter CSRs und klinischer Protokolle auf wissenschaftliche Korrektheit und Einhaltung regulatorischer Vorgaben sowie Sicherstellung der Übereinstimmung mit Studienprotokollen und Branchenstandards.
Lehre und Forschungsmethodik
Langjährige Erfahrung als Professor und Dozent in der Forschungsmethodik und Biostatistik. Leitung jährlicher Workshops zu Grundlagen der Forschungsmethodik sowie Betreuung wissenschaftlicher Inhalte und Publikationen.
Erstellung klinischer Protokolle, Studienberichte, Aufklärungsbögen, Protokollzusammenfassungen, Evidenzzusammenfassungen sowie regulatorischer Dokumente wie CSRs und Zulassungsdokumente gemäß ICH-, GCP- und GLP-Richtlinien. Erfahrung in der Erstellung von Manuskripten, Abstracts, Postern und Präsentationen für wissenschaftliche Fachzeitschriften und Tagungen.
Klinisches Datenmanagement und Biostatistik
Fundierte Kenntnisse im Umgang mit Statistiksoftware wie WinPepi, Epi Info und Endnote. Statistische Datenanalyse und Ableitung von Schlussfolgerungen sowie Erfahrung in der Dateninterpretation im Rahmen klinischer Studien.
Klinische Forschung und Regulatory Affairs
Erfahrung in der Standortüberwachung, Patientenrekrutierung und Protokollkonformität. Kenntnisse im AMNOG/IQWIG- und EUHTA-Verfahren zur Erlangung der deutschen Marktzulassung sowie Erfahrung mit regulatorischen Systemen wie Veeva Vault und PleaseReview.
Stakeholder-Koordination und Projektmanagement
Koordination mit Stakeholdern und Management von Medical-Writing-Projekten: Verhandlung von Zeitplänen, Sicherstellung rechtzeitiger Beiträge, Leitung von Kick-off- und Kommentarbesprechungen sowie Organisation der Dokumentation im eTMF.
Literaturrecherche
Durchführung von Expertenrecherchen in der Fachliteratur mithilfe fortgeschrittener und erweiterter Suchmethoden sowie Nutzung von Endnote als Literaturverwaltungssoftware.
Qualitätsmanagementsysteme
Erstellung und Pflege von Prozessen des Qualitätssystems wie Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen und Formulare. Nutzung des Veeva Promomats-Prüfsystems zur Prüfung und Freigabe von Werbematerialien und externen Dokumenten.
KI-gestützte Dokumentenprüfung
Kritische Prüfung KI-generierter CSRs und klinischer Protokolle auf wissenschaftliche Korrektheit und Einhaltung regulatorischer Vorgaben sowie Sicherstellung der Übereinstimmung mit Studienprotokollen und Branchenstandards.
Lehre und Forschungsmethodik
Langjährige Erfahrung als Professor und Dozent in der Forschungsmethodik und Biostatistik. Leitung jährlicher Workshops zu Grundlagen der Forschungsmethodik sowie Betreuung wissenschaftlicher Inhalte und Publikationen.
Erfahrung
Berufserfahrung0 - 5 Jahre
Freelancer seit2022
Sprachen
DeutschverhandlungssicherEnglischMuttersprache
Projekthistorie
Clinical research associate in Ausbildung bei Pharmaakademie.
KI-generierte CSRs und klinische Protokolle kritisch auf wissenschaftliche Korrektheit und Einhaltung regulatorischer Vorgaben prüfen. Sicherstellen der Übereinstimmung mit Studienprotokollen, statistischen Auswertungen und Branchenstandards. Feedback geben, um die KI-Ergebnisse zu optimieren.
Tätig in der Abteilung für klinische Berichterstattung. Verantwortlich für das Verfassen von Aufklärungsbögen, klinischen Protokollen und Protokollzusammenfassungen im Bereich Stoffwechselerkrankungen. Koordination mit Stakeholdern und Management von MW-Projekten inklusive Zeitplanung, Dokumentenbegleitung und Organisation der Ablage im eTMF.