24.09.2024 aktualisiert
Premiumkunde
100 % verfügbarCSV Spezialist (GAMP 5, FDA CSA), GxP- & AI-Compliance, Projektmanager, Requirements Engineer
Dahme, Deutschland
Nur Remote
Diplom Informatiker (FH) - HTW DresdenÜber mich
Seit 2009 unterstütze ich Pharma- und MedTech-Unternehmen bei Computer System Validation, Data Integrity und digitaler Qualitätssicherung – von GAMP 5 über FDA CSA bis zu KI-gestützten Compliance-Lösungen. Informatiker-Hintergrund, pragmatischer Risk-Based-Ansatz, 100 % remote erprobt.
Skills
Change ControlComplianceProjektmanagementProduktentwicklungAnforderungsanalyseRequirements EngineeringSoftwareentwicklungIntegration (Software)Test ManagementTest-Driven DevelopmentGmp-gerechte Dokumentation
Computer System Validierung (CSV)
GAMP 5 (2nd Edition), FDA 21 CFR Part 11, FDA Computer Software Assurance (CSA), EU-GMP Annex 11, Data Integrity (ALCOA+), Risk-Based Approach, V-Model, SDLC, URS / FS / DS, IQ / OQ / PQ, Validierungsplanung & -berichte, Periodic Review, Lieferantenbewertung & Audits
Regulatorik & Qualitätsmanagement
GxP (GMP, GLP, GSP, GSP+), ISO 13485, MDR / IVDR, QMS, SOP-Erstellung, Change Control, CAPA, Abweichungsmanagement
KI & Digitalisierung im GxP-Umfeld
KI-gestützte Compliance- & Dokumentationslösungen (eigene Produktentwicklung: https://gxpdesk.app), Validierung KI-basierter Systeme, EU AI Act, LLM-Integration, RAG / Vektordatenbanken, Prozessautomatisierung, Multi-Agenten-Systeme
Systeme (Labor & Qualität)
Chromeleon, Empower, CDS, LIMS, ELN, NuGenesis, LabWare, LuraTech, HP ALM / Quality Center
Testing
Testmanagement, ISTQB, Test-Driven Development, Continuous Testing, Continuous Deployment, System Testing, UAT
Projektmanagement & Methoden
Projektleitung, Anforderungsanalyse / Requirements Engineering, Change Process, Technical Leading, Führung verteilter Remote-Teams, ITIL, Agile / Scrum
Entwicklung
Hintergrund in objektorientierter Softwareentwicklung, Web-Applikationen und relationalen Datenbanken
Softskills
Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit, analytische Kompetenz, Lösungsorientierung, Durchsetzungsvermögen, organisatorisches Talent, Entschlussfreudigkeit, Durchhaltevermögen
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2009
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischGrundkenntnisse
Projekthistorie
Lead CSV Consultant für die Validierungs- und Kundendokumentation von ERP-Lösungen (SAP) im Life-Sciences-Umfeld; GAMP 5, risikobasierter Testansatz.
Entwicklung und Umsetzung von Projektplänen, Zeitplänen und Budgets; Abstimmung mit Unternehmenszielen und Stakeholder-Erwartungen in GxP- und Non-GxP-Projektumgebungen.
Seit 2009 führe ich funktionsübergreifende Teams in Pharma und MedTech und liefere skalierbare Software- und Validierungslösungen. Schwerpunkte: Computer System Validation, Projektmanagement, Requirements Engineering, Testmanagement, Datenintegrität sowie KI-gestützte Compliance-Tools (https://gxpdesk.app).