Erfahrener ORACLE / CSV Consultant mit Fokus auf Argus Safety/Axway EDI/Apex/Oracle/Validation

Ich war verantwortlich für die Implementierung einer Disaster-Recovery-Lösung (DR) für Argus Safety, einschließlich Argus Safety BI Publisher, Axway Gateway und Tableau. Meine Aufgaben umfassten das Design, das Schreiben von Validierungsdokumentationen wie IQ und OPQ sowie die teilweise Ausführung der IQ- und OPQ-Dokumente. Die DR-Lösung bestand aus einer On-Premises-Umgebung und einer Ausfallumgebung in AWS.

Als Teil des IT-Teams für Pharmakovigilanz war ich an der Bereitstellung maßgeschneiderter Lösungen innerhalb von Argus, Axway B2BI und der Erstellung/Überarbeitung von GxP-Dokumentationen beteiligt, um regulatorische Anforderungen und Geschäftsbedürfnisse zu erfüllen.

Zudem habe ich E2B-Gateway-Kommunikation mit MFDS (Südkorea regulatorische Behörde) unter Verwendung des Axway B2BI-Webservices/SOAP-Protokolls implementiert.

Als Teil des Migrations-Teams für Empirica Signal zur Commonwealth's Signal Solution Suite war ich für die Infrastruktur und die technischen Aspekte der Migration verantwortlich, einschließlich der technischen GxP-Dokumentation.

Ich war Teil des Argus Upgrade Teams für Pharmasol’s  Kunden. Wir aktualisierten Multi-Tenant-Argus-7-Infrastruktur auf eine Multi-Tenant-Argus-8.1 unter Oracle 12C. Zu meinen Aufgaben gehörte die Erstellung der IQ-Skripte für das Argus- und Datenbank-Upgrade sowie deren Test und Ausführung in der Validierungs- umgebung.

Für Bayer habe ich verschiedene Argus Customisierungen unter Verwendung von PL*SQL sowie die Anpassung des Oracle-XSLT-Konverters implementiert, der das Format E2B R3 in E2B R2 umwandelt.

Ich unterstützte Exelixis als Oracle-DBA bei ihren Argus-8- und LiveLink-16 (Open Text Enterprise Content Management) Upgrade. Zu meinen Aufgaben gehörten die Aktualisierung mehrerer Argus-Datenbankinstanzen sowie der Speicherbemessung und Tuning dieser Instanzen. Zudem war ich verantwortlich für das Schreiben und Ausführen der IQ-Skripte.

Ich stellte technische Infrastruktur- und Anwendungssupport für Argus Safety bereit, einschließlich Axway Gateway, dsNavigator, eQCM, Documentum und SLIM. Der Support umfasste die Lösung spezifischer technischer Probleme, den täglichen Kontakt mit Endbenutzern sowie das Erstellen technischer Arbeitsanweisungen für regelmäßig wiederkehrende Aufgaben.

Darüber hinaus unterstützte ich Elan als Argus Safety-Systemadministrator, indem ich bestehende SOPs, Geschäftspraktiken und Systemkonfigurationen in Bezug auf Argus Safety Case Processing und Regulatory Reporting überprüfte und aktualisierte.

Zusätzlich verfasste ich CQV-Dokumente, verwaltete und führte Änderungsanforderungen für GxP- und Non-GxP-Anwendungen durch.

Außerdem war ich an der Definition und Prüfung anwendungsspezifischer Disaster-Recovery-Verfahren im Rahmen des Business Continuity Planning beteiligt und half bei der Erstellung, Überprüfung und Ausführung der Disaster Recovery-ADRP- und ATOD-Skripte für die Argus Safety, Axway Gateway, und dsNavigator Infrastruktur.

Ich bot umfassenden Oracle-Datenbanksupport für die Isentris-Datenbank, einschließlich Installation, Konfiguration, Wartung der Datenbankinstanz und Implementierung einer Backup-Strategie mithilfe von RMAN.

Zusätzlich unterstützte ich die zugehörigen Isentris-Server- und Client-Anwendungen, einschließlich der Module für Registrierung, ACD, Logistik und Assay Explorer. Meine Aufgaben umfassten täglichen Benutzersupport, Anwendungsinstallation und -konfiguration, Anwendungs-Upgrades sowie die Anpassung der Assay Explorer-Oberfläche und des Schemas.

Ich implementierte für die Science+Computing Ag verschiedene Oracle-basierte Anwendungen, die in der Automobilindustrie genutzt wurden. Die Kerntechnologien für die Implementierung dieser Anwendungen waren Oracle Apex, PL*SQL und JavaScript.
Zusätzlich unterstützte ich die zugrunde liegenden Oracle-Datenbanken der Anwendungen, die sowohl in Cluster- als auch in Standalone-Umgebungen mit und ohne Oracle ASM betrieben wurden.

Ich unterstützte alle Oracle-Datenbanken des Universitätsklinikums Tübingen in der klinischen und Forschungseinrichtung, einer der fortschrittlichsten Einrichtungen dieser Art in Deutschland. Die Datenbankinfrastruktur umfasste Oracle, SQL Server und MySQL, und mein Support umfasste die Installation von DB-Instanzen, Überwachung, Konfiguration, Implementierung von Hot Backups, Datenbank-Tuning und -Sizing, Abfrageoptimierung, Lizenzverwaltung sowie den Support von Anwendungsschemata.

Durch die Optimierung und korrekte Lizenzierung der Datenbankinfrastruktur konnte ich dem Klinikum helfen, jährlich mehrere Hunderttausend Dollar an Lizenzkosten einzusparen. Darüber hinaus leitete ich die Standardisierung und Migration auf Oracle 11g.

Zusätzlich konnte ich die Verfügbarkeit und Leistung der Clinical-Data-Management-Datenbank (CDA/ISM) stabilisieren, indem ich die Datenbank- und Anwendungsinfrastruktur optimierte. Außerdem war ich für die Einrichtung und Konfiguration einer Oracle APEX-Infrastruktur verantwortlich.

ch war verantwortlich für die allgemeine Unix-Systemadministration sowie für den Support eines Galaxy-Anwendungsservers.

Nach der Übernahme von PGP Corporation durch Symantec war ich an mehreren Migrations- und Integrationsprojekten beteiligt, die darauf abzielten, die Anwendungsinfrastrukturen von PGP Corporation zu Symantec zu übertragen und zu integrieren. Ich war speziell für die kontinuierliche Oracle-Datenbankunterstützung der bestehenden PGP-Entwicklungs- und Produktionsanwendungen verantwortlich.

Als Mitglied des Datenmigrationsteams half ich bei der Konsolidierung von Daten aus verschiedenen Quellsystemen und stellte Symantec Datenextrakte für die weitere Verarbeitung und Analyse zur Verfügung.

Darüber hinaus entwickelte ich die abschließenden Datenintegrationsverfahren, um alle Kundenlizenzen und Kontaktinformationen aus den PGP-Datenbanken in ein einheitliches Format zu konsolidieren, das Symantec für den Upload in ihre Produktionsumgebung verwenden konnte. Dieser Integrationsprozess wurde vollständig in PL/SQL implementiert.

Nach der Übernahme von CV Therapeutics durch Gilead Sciences spielte ich eine zentrale Rolle in mehreren Migrations- und Integrationsprojekten, die darauf abzielten, Anwendungsinfrastrukturen von CV Therapeutics zu Gilead Sciences zu übertragen und zu konsolidieren. Zu meinen Hauptaufgaben gehörte die Migration von Argus Safety, Synchrony Gateway und Accord Enterprise, um eine nahtlose Integration in die Systeme von Gilead sicherzustellen. Darüber hinaus war ich für die Erstellung der erforderlichen CQV-Dokumentation verantwortlich, um die Compliance-Standards zu erfüllen.

Ich unterstützte außerdem die Implementierung des Enterprise Quality Management Systems (EQMS) und überwachte die Migration von Argus Safety zu ERSg Global.

In Zusammenarbeit mit meinem Team entwickelten wir mehrere Oracle- und ASP.NET-Anwendungen für Gilead Sciences. Meine Rolle umfasste das Erfassen von Benutzeranforderungen, das Management der Entwicklungsarbeiten, die Erstellung der CQV-Dokumentation sowie die Überwachung der Systemvalidierung, um sicherzustellen, dass alle Anwendungen den strengen Qualitäts- und Regulierungsstandards entsprachen.

Bei PGP war ich für die Wartung und Verwaltung aller Oracle-Produktions-, Entwicklungs- und Testdatenbanken verantwortlich. Zusätzlich übernahm ich die Verwaltung und Konfiguration von Cyclone für den elektronischen Datenaustausch (EDI) mit Geschäftspartnern.

       Zu meinen Aufgaben in der Datenbankwartung und -verwaltung gehörten:

• Tägliche Unterstützung, wie z. B. Kontoverwaltung und Schemawartung für verschiedene interne Anwendungen
• Datenbankinstallationen, Upgrades und Patch-Installationen
• Implementierung einer Oracle-Standby-Datenbank für die Produktionsumgebung
• Einrichtung von Hot-Backup-Strategien mit RMAN und Legato Networker
• Laufende Leistungsüberwachung und -optimierung
• Empfehlungen zur Datenbankinfrastruktur zur Unterstützung verschiedener interner Anwendungen
• Verwaltung von SKUs und Preislisten für neue Produktveröffentlichungen
• Berichtserstellung für Vertrieb und Marketing
• Konfiguration der ADP Taxware-Datenbank

       Im Bereich EDI-Management umfassten meine Aufgaben:

• Einrichtung von Test- und Produktionsumgebungen
• Zusammenarbeit mit Entwicklern, um sicherzustellen, dass korrekte EDI-(Cyclone)-Nachrichten aus SAP generiert wurden
• Abstimmung der Konfiguration und Interaktion mit Geschäftspartnern

ch war verantwortlich für die Erstellung der IQ-Skripte und die Bereitstellung einer vollständig funktionsfähigen Entwicklungsumgebung zur Implementierung einer E2B-Lösung für das Melden von Nebenwirkungen. Dies beinhaltete die Kommunikation mit dem Mutterunternehmen über das AS1-Protokoll und mit der EMEA über das AS2-Protokoll. Die E2B-Infrastruktur bestand aus Argus Interchange und dem Axway Gateway.

Als technischer Leiter für die Implementierung der Argus Safety-Infrastruktur, einschließlich elektronischer Einreichungen über das Axway Synchrony Gateway, war ich verantwortlich für:

• Design, Implementierung und Test der technischen Infrastruktur
• Erstellung der notwendigen Dokumentation, einschließlich IQs, OQs und PQs
• Festlegung einer robusten Backup- und Wiederherstellungsstrategie

Mein Team verwaltete und pflegte 12 Produktionsdatenbanken und 10 Entwicklungsdatenbanken und unterstützte die folgenden Anwendungen: Accord Enterprise, Argus Safety, Documentum, SFA und ISIS. Darüber hinaus administrierten wir 14 Linux RedHat-Server, 2 SGI-Server und 5 Sun-Server.

Darüber hinaus war ich der leitende Projektmanager und Anwendungsdesignleiter für ein benutzerdefiniertes LIMS-System, das von meinem Team mit Oracle-Technologien entwickelt wurde.

Ich unterstützte Veritas (heute bekannt als Symantec) bei der Betreuung einiger ihrer Kunden bei der Einrichtung und Konfiguration von Oracle-Hot-Backups mithilfe von RMAN in Kombination mit Veritas’ NetBackup-Produkt. Diese Arbeit umfasste die Konfiguration von Backup-Lösungen für Unternehmen wie AT&T Wireless, LAX, ICG Communications, AG Communications Systems und verschiedene E-Commerce-Unternehmen wie LiquidAudio, Idrive und andere. Zu meinen spezifischen Aufgaben gehörten:

• Implementierung kumulativer inkrementeller Hot-Backups für verschiedene Datenbank-Releases und Konfigurationen (eigenständige Datenbankinstanzen, Instanzen in einer OPS-Konfiguration und Datenbankinstanzen innerhalb einer Veritas-Cluster-Konfiguration)
• Integration von NetBackup mit RMAN
• Spezifikation der NetBackup-Klassen
• Durchführung von Wiederherstellungstests
• Bereitstellung von Schulungen
• Erstellung von Dokumentationen

Ich arbeitete mit Systemintegratoren zusammen, um für ihre Kunden zuverlässige, hochverfügbare Datenbanklösungen und Hot-Database-Backup-Strategien zu implementieren.

Ich habe ein Produkt-Serviceangebot für SUN-PS entworfen, das im Rahmen der DataVault-Dienste von Exodus implementiert wurde. Meine Aufgabe bestand darin, Backup-Strategien für Datenbanken wie Oracle, Sybase, MS SQL Server und Exchange zu entwerfen und umzusetzen, wobei NetBackup und die zugehörigen NetBackup-Datenbank-Erweiterungen zum Einsatz kamen. Ziel war es, eine umfassende Datenbank-Backup-Strategie zu implementieren, die eine schnelle Datenwiederherstellung und zuverlässige Hot-Backups ermöglicht. Zusätzlich unterstützte ich SUN-PS als technischer Vertriebsmitarbeiter bei verschiedenen Verkaufsgesprächen, um das Serviceangebot zu bewerben. Zudem half ich bei der Implementierung des Dienstleistungsangebots als leitender Datenbankadministrator (DBA) und übernahm dabei die folgenden Aufgaben:

Implementierungsunterstützung:

• Empfehlung optimaler Backup-Strategien
• Konfiguration und Implementierung von Hot-Database-Backups
• Integration der Backup-Strategien mit NetBackup
• Definition der NetBackup-Klassen
• Unterstützung bei der Datenbank-Wiederherstellung

Spezifikation des DataVault-Serviceangebots:

• Einrichtung und Konfiguration von Oracle-, Sybase- und MS-SQL-Server-Datenbanken
• Installation und Konfiguration von Veritas NetBackup
• Installation und Konfiguration der Veritas NetBackup-Datenbankmodule
• Konfiguration des Oracle Enterprise Backup Utility mit RMAN
• Erstellung von RMAN-Skripten für UNIX- und Windows-Umgebungen
• Erstellung von Backup- und Wiederherstellungsskripten für MS SQL Server und Sybase
• Durchführung von Tests der Datenbanksicherungen und -wiederherstellungen
• Dokumentation aller Prozesse

Meine anfängliche Verantwortung bei CSSA bestand darin, Oracle Clinical für die klinische Phase-I-Studie zu validieren. Kurz nach Beginn des Projekts wurde mein Aufgabenbereich erweitert und umfasste die Administration der Oracle Clinical-Server- und Client-Umgebung, einschließlich:

• Oracle-Datenbankadministration
• Administration von Oracle Clinical und TMO
• Systemadministration für den Dec Alpha Unix Server

Zusätzlich stellte ich Support für die Oracle Clinical-Anwendung bereit, einschließlich:

• Entwicklung von PL/SQL-Paketen zum Laden benutzerdefinierter TMO-Wörterbücher
• Erstellung von Validierungsprozeduren
• Erstellung von Abfragen zur Datenextraktion

Darüber hinaus implementierte ich schrittweise ein Intranet für CSSA, das der Datenverwaltungsabteilung interaktiven Zugriff auf Berichte ermöglicht, die mit der Oracle Clinical-Datenbank verbunden sind.

Ich half bei der Entwicklung eines Web basiertem LIMS-Systems.  Mein Aufgabenbereich umfasste: 

• Entwicklung des Datenbankschemas
• Sybase Datenbank Administration
• Linux (Sparc) administration.