23.06.2026 aktualisiert
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Tester & Test Manager Medizintechnik / Pharma, Qualitätsmanagement, Requirements Engineering
Maxhütte-Haidhof, Deutschland
Deutschland
Dipl.-Informatiker (FH)Über mich
>25 Jahre Projekterfahrung Branchenfokus: Medizintechnik, Pharma, Banking Schwerpunkte: V&V, CSV, GAMP 5, Testmanagement, Requirements Engineering Tiefes Know-how in ISO 13485/9001 sowie FDA-regulierten Umfeldern Strukturiert, audit-sicher, hands-on in komplexen Systemlandschaften
Skills
Test AutomationMedizintechnikMedizinische SoftwareISO13485PharmaverpackungenQualitätsmanagementRequirements EngineeringSoftware-QualitätsmanagementSystemtestsTest DesignTest ManagementTest-Management-ToolsTestmethodenTeststrategieTesten
Kurzprofil
- Über 25 Jahre Projekterfahrung auch in hochregulierten Entwicklungsumgebungen
- Branchenfokus: Medizintechnik, Pharma, Banking
- Schwerpunkte: V&V, CSV, GAMP 5, Testarchitektur, Testmanagement, Requirements Engineering
- Tiefes Know-how in ISO 13485 / ISO 9001 sowie FDA-regulierten Umfeldern
- Strukturiert, audit-sicher, hands-on in komplexen Systemlandschaften
Sprachen: Deutsch | Englisch
Branchenfokus
- Medizintechnik (IVD, Systemtechnik, Fertigung, Prozesse)
- Pharma (CSV, GAMP 5, Serialisierung)
- Banken (Banknotenbearbeitungssysteme)
Weitere Projekte: Chemie, Halbleiter, Solar, Retail IT
Zertifikate & Qualifikation
- ISTQB Certified Tester – Advanced Level Test Manager (CTAL-TM)
- Certified Professional for Requirements Engineering (CPRE FL)
- Certified Agile Tester® (iSQI)
Weitere Qualifikationen: – Qualitätsmanagement-Beauftragter / -Fachkraft ISO 9001 – ITIL Foundation – Microsoft Certified Systems Engineer (MCSE)
Kompetenzen
Test & Qualität
- Testmanagement & Planung ●●●
- V&V / CSV / GAMP 5 ●●●
- Testspezifikation & -durchführung ●●●
- Testautomatisierung ●●
Prozesse & Regulatory
- ISO 13485 / ISO 9001 ●●●
- FDA 21 CFR Part 11 / 820 ●●●
- Risikomanagement (ISO 14971) ●●●
- Usability / Safety ●●
Legende: ●●● sehr erfahren | ●● erfahren | ● Grundkenntnisse
Projekthistorie (konsolidiert)
1Vi.de
Inhaber / Consultant | 01/1998 – heute
Projektunterstützung in Kundenprojekten, Schwerpunkt Qualitätssicherung, Test & Validierung
Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH
Test Architect / Test Manager | 2018 – 2026 | Banken & Pharma
– Entwicklungsbegleitendes Testdesign und Systemtests für Banknotenbearbeitungssysteme
– Produkt- und Systemvalidierung nach GAMP 5 (Serialisierung pharmazeutischer Produkte)
– Erstellung und Pflege von Testfällen, Traceability und Reporting
– Optimierung und Integration von Toolchains im Testmanagement
– Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, System Engineering und Testmanagement
Dornier MedTech GmbH / Beckman Coulter Biosystems GmbH / Leica Biosystems
Test Management / V&V | 2010 – 2018 | Medizintechnik
– Verifikation und Validierung komplexer Medizintechnik- und IVD-Systeme
– Prozess- und Fertigungsvalidierung nach ISO 13485
– Unterstützung interner und externer Audits (TÜV, FDA)
– Erstellung regulatorischer Entwicklungs- und Validierungsdokumentation
Siemens AG MED / Healthcare Sector
QA / Validation / Engineering | 2003 – 2010 | Medizintechnik
– Software- und Hardware-Validierung in regulierten Entwicklungsprojekten
– Requirements Engineering, Testspezifikation und Freigaben
– Unterstützung CE- und UL-Zulassungen
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Siehe Aufschlüsselung im Bereich Skills - Fähigkeiten, Kenntnisse, Erfahrungen
Bewertungen
exali Berufshaftpflicht-Siegel
Das original exali Berufshaftpflicht-Siegel bestätigt dem Auftraggeber, dass die betreffende Person oder Firma eine aktuell gültige branchenspezifische Berufs- bzw. Betriebshaftpflichtversicherung abgeschlossen hat.
Versichert bis: 01.01.2028