Senior Compliance Consultant, Qualifizierung und Validierung, CSV Consultant

Inbetriebnahme- und (Re-)Qualifizierungsaktivitäten (C&Q) für Facility, Process, HVAC, Clean Room und Utility Equipments einschließlich der Erstellung von Qualifizierungsunterlagen für pharmazeutische Produktions- und Laboranlagen in der Pilot Facility

Sicherstellung der technischen GxP Compliance

Vorbereitung und Durchführung von Schulungen und Teilnahme an Audits

Mitwirkung bei dem Aufbau eines Kalibrierprogramms und Sicherstellung der technischnen GxP Compliance

Bearbeitung von Prozessen im Bereich Engineering Change-Management, Change Controls, Deviations, CAPAs

Ansprechpartner bei technischen GMP- und Compliance-Fragen in Tages- und Projektgeschäft

* Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen für labor- und
produktionsbezogene Prozesse
* Erstellung und Überprüfung von Spezifikationen und Risikoanalysen
* GMP-konforme Dokumentation
* Gerätequalifizierung, Inbetriebnahme und Methodenvalidierung
* Planung und Durchführung von IQ-OQ-PQ
* FAT / SAT Begleitung und Einbindung
* Pflege und Archivierung von Dokumenten
* Unterstützung der pharmazeutischen Freigabelaboratorien bei GMP-
Aktivitäten
* Unterstützung bei der Geschäftsentwicklung

* Dokumentenmanagement im GMP-Umfeld
* Unterstützung von CQV-Aktivitäten für Ausrüstung,
Versorgungsunternehmen und Einrichtungen
* Änderungsmanagement: Erstellung von offline-Dokumenten für
Änderungsänderungen; Change Review: Überwachung und Verteilung von
Aktionspunkten und entsprechenden Change-Aktivitäten
* Erstellung von Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Risikomanagement
* Bearbeitung von CAPA/Änderungen/Abweichungen
* Projektleitung von Engineering-Projekten und Implementierungsprojekten
im Hinblick auf CMO