12.08.2026 aktualisiert
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Regulatory Affairs & Quality Management Specialist | Medical Devices | MDR, ISO 13485, ISO 14971
Übach-Palenberg, Deutschland
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M.Sc. Digitale MedizinSkills
Medizinische GeräteProzessoptimierungIso 13485ISO 14971QualitätsmanagementMedizinproduktenRisikoanalyseTechnische DokumentationProzessanalyseRichtlinie für MedizinprodukteRegulatory AffairsRisikomanagement
Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit fundierten Kenntnissen der MDR (EU) 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971. Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentation nach MDR Anhang I, in der Erstellung und Aktualisierung von Risikomanagementakten über den gesamten Produktlebenszyklus sowie in der Durchführung strukturierter Risikoanalysen (FMEA, FTA, PHA). Praktische Erfahrung mit Usability Engineering nach IEC 62366-1, einschließlich Planung, Durchführung und Auswertung formativer Usability-Evaluationen für Diagnostikprodukte der Klasse IIa. Zudem Verständnis von Prozessqualifizierung und -validierung (IQ/OQ/PQ) sowie von Audits nach ISO 19011.
Im Bereich Qualitätsmanagement: eigenständige Bearbeitung von CAPAs (Corrective and Preventive Actions) inklusive Ursachenanalyse, Maßnahmendefinition und Wirksamkeitsprüfung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Qualitätsmeldungen und Supplier Corrective Action Requests (SCARs) im Rahmen von Supplier Quality Management, Erstellung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV), Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Optimierung von Prozessen und Arbeitsanweisungen nach ISO 13485 und ISO 9001. Erfahrung in der Kommunikation mit benannten Stellen im Rahmen der Einreichung technischer Dokumentationen, in der bereichsübergreifenden Koordination von QA-/RA-Aktivitäten sowie in der Durchführung interner Schulungen zu neu erstellten Prozessen. Abstimmung mit interdisziplinären und internationalen Stakeholdern sowie Aufbereitung qualitätsrelevanter Daten für KPIs und Reporting.
Durch mein Studium der Digitalen Medizin verbinde ich regulatorisches und technisches Verständnis mit einer analytischen, prozessorientierten Arbeitsweise und einer strukturierten Herangehensweise an komplexe Fragestellungen im regulierten Medizinprodukteumfeld.
Zertifizierungen: Qualitätsmanagement-Fachkraft (QMF) und Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB) - TÜV Süd Akademie.
Tool- und Systemkenntnisse: eQMS-Systeme (Veeva, ETQ, Documentum D2), ERP-Systeme (SAP, Infor M3), Power BI für KPI-Dashboards, Figma für UI-Mockups, Draw.io/yED für Prozessvisualisierung, MS Office (Word, Excel, PowerPoint).
Erfahrung
Berufserfahrung0 - 5 Jahre
Freelancer seit2026
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherSpanischGrundkenntnisse