03.05.2026 aktualisiert
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Approbierter und promovierter Apotheker & Clinical Operations Manager
Haar, Deutschland
Weltweit
Promotion - Pharmazeutische Biotechnologie (Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, 2020)Über mich
Approbierter Apotheker & Clinical Operations Manager. Expertise in klinischen Studien, Regulatorik und Biotechnologie. Spezialisiert auf Compliance und Qualitätssicherung. Analytisch, präzise und teamorientiert – ich führe Pharmaprojekte effizient zum Erfolg.
Skills
GCPChromatographieChemieBioanalytikMedizinische ForschungClinical TrialsKlinische SystemePharmakovigilanzPharmazeutische WissenschaftenPharmakokinetikPharmakologiePharmazeutischen Entwicklung
Regulatory Affairs & Submission Management
Strategische Durchführung und Überwachung von Genehmigungsverfahren für klinische Studienprotokolle bei Bundesoberbehörden (BfArM, PEI) und Ethikkommissionen. Erstellung und Qualitätskontrolle von Zulassungsanträgen sowie Sicherstellung der Konformität mit nationalen und internationalen Vorschriften (ICH-GCP, CTR, MDR).
Klinisches Studienmanagement & GCP/ICH-Compliance
Umfassende Erfahrung im Management klinischer Studien, einschließlich Trial Master File (TMF) Management, Country Oversight, Clinical Supply Chain sowie Sicherstellung der Protokoll-Konformität gemäß GCP/ICH-Standards auf nationaler Ebene.
Pharmazeutische Beratung & Medikationsmanagement
Umfassende Patientenbetreuung im Rx- und OTC-Bereich mit Fokus auf Adhärenz-Management und Optimierung individueller Medikationspläne. Durchführung qualifizierter Medikationsanalysen (AMTS) gemäß BLAK-Zertifizierung zur proaktiven Identifikation von Wechselwirkungen und Sicherstellung der Arzneimitteltherapiesicherheit.
Pharmacovigilance & Drug Safety
Systematische Erfassung, Bewertung und Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (Adverse Events), Produktqualitätsbeschwerden sowie Meldungen zu speziellen Situationen. Erstellung periodischer Sicherheitsberichte (PSUR/DSUR) und elektronische Übermittlung von ICSR-Meldungen via EudraVigilance an die EMA.
Bioanalytik & Instrumentelle Analytik
Fortgeschrittene Anwendung von HPLC/ESI-MS, Affinitätschromatographie, Größenausschlusschromatographie (Gelfiltration) sowie Festphasenextraktion (SPE) im Rahmen wissenschaftlicher Forschungsprojekte.
Medical Information & Scientific Communication
Sicherstellung der präzisen Informationsbereitstellung zu pharmazeutischen Produkten sowie medizinisch-wissenschaftlichen Inhalten. Fachspezifische Beantwortung medizinischer und sicherheitsrelevanter Anfragen von Healthcare Professionals und Patienten unter strikter Einhaltung von Compliance-Richtlinien.
Medical Affairs & Regulatory Writing
Erstellung und Aktualisierung zulassungsrelevanter Dokumente wie Fachinformationen (SmPC) und Gebrauchsinformationen gemäß regulatorischen Anforderungen. Konzeption wissenschaftlicher Sales-Tools sowie medizinisch-strategischer Marketingformate zur Unterstützung erfolgreicher Markteinführungen.
Klinische Diagnostik & Laboranalytik
Tiefgehende Ausbildung in der In-vitro-Diagnostik, klinischen Chemie und Pathophysiologie des Immunsystems. Durchführung und Validierung komplexer medizinischer Analysen, einschließlich Hämatologie, Urinanalytik sowie spezialisierter mikrobiologischer und immunologischer Testverfahren.
Klinische Systeme & Datenmanagement
Kontinuierliche Pflege und Aktualisierung länderspezifischer Daten in klinischen Managementsystemen (CTMS) und Finanzsystemen. Kenntnisse in Veeva Vault, SAP sowie klinischen Datenbanken und Finanzsystemen zur Sicherstellung der Datenintegrität.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2026
Sprachen
ArabischMutterspracheDeutschverhandlungssicherEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Pharmazeutische Beratung und Adhärenz-Management im Rx- und OTC-Bereich. Durchführung qualifizierter Medikationsanalysen (AMTS) gemäß BLAK-Zertifizierung. Fachgerechte Durchführung von Schutzimpfungen in der Apotheke nach BLAK-Zertifizierung.
Strategische Durchführung und Überwachung von Genehmigungsverfahren für klinische Studienprotokolle bei Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen. Konzeption und Erstellung studienspezifischer Materialien (ICF). Regulatory Liaison mit IRB/IEC und Aufsichtsbehörden. Country Oversight, Quality & Compliance Management (GCP/ICH), Clinical Supply Chain & Logistics sowie Clinical Systems Data Management (CTMS).
Federführende Verantwortung für TMF Management, Regulatory Submissions bei BfArM, PEI und Ethikkommissionen. Timeline & Deadline Management, Regulatory Consulting & Compliance (ICH-GCP, CTR, MDR), Quality Assurance sowie CRA Training & Support.