03.10.2026 aktualisiert
Premiumkunde
100 % verfügbarRegulatory Affairs/ Cybersecurity Consultant
Gießen, Deutschland
Gießen +250 km
M.Sc. Digital Medicine / Regulatory Affairs ManagementSkills
SoftwaredokumentationIso 13485ISO 14971QualitätsmanagementPenetration ToolsBedrohungsmodelRegulatorische EntwicklungenCyber Threat AnalysisRegulatory AffairsRisikomanagement
Beauftragen Sie mich für:
Regulatory Affairs
✔ Entwicklung einer regulatorischen Strategie (Zulassungs-Roadmap für FDA und EU-MDR)
✔ Unterstützung & Überprüfung der technischen Dokumentation gemäß MDR
✔ Qualifizierung und Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte (MDR und IVDR) ✔ Validierungsplan gemäß MDR Anhang I
✔ Unterstützung bei MDR-Zulassungen und Konformitätsbewertungen
✔ Risikomanagement nach ISO 14971
✔ Software-Entwicklungslebenszyklus nach ISO 62304
✔ Literaturrecherche für die klinische Bewertung
✔ Bereitstellung von Marktzugangsstrategien
Cybersicherheit
✔ Durchführung von Penetrationstests für Medizinprodukte
✔ Entwicklung von Sicherheitskonzepten zur MDR-Konformität
✔ Unterstützung beim „Secure Development Life Cycle“ (Sicherer Entwicklungslebenszyklus)
✔ Bedrohungsmodellierung und Entwicklung von Softwarearchitekturen
✔ Erstellung von Cybersicherheits-Dokumentationen für Regulierungsbehörden
✔ ISO 81001-5-1: Risikomanagement für Cyber-Risiken
✔ Cyber-Risikomanagement gemäß NIS-2 und ISO 27001
✔ Sichere Entwicklung vernetzter oder digitaler Produkte: Cyber Resilience Act
✅ Qualitätsmanagement und Geschäftsentwicklung
✔ Einführung & Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und ISO 9001
✔ Überprüfung von Dokumentationen und Prozessen
✔ Vorbereitung auf Ihr nächstes Audit und GAP-Analysen
✔ Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie Personalschulung
✔ Workshops und Trainings zum Aufbau von Unternehmenskompetenzen
✔ Prozessmanagement und Steigerung der Teameffizienz
✔ Agiles Projektmanagement
✔ Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden
Langjährige Erfahrung in Regulatory Affairs (RA), Qualitätsmanagement & Cybersecurity (CS)
Gerne teile ich meine Expertise aus renommierten Beratungsunternehmen und RA-Management-Positionen aus der Medizintechnik (von KMU bis Global Playern)
Spezialisiert auf schnelle & pragmatische Lösungen für Start-ups & KMUs
Studium:
B.Sc: Medizinisches Management
M.Sc: Digitale Medizin (RA. Management)
Erfahrung:
✅Regulatory Affairs: >4 Jahre
✅Qualitätsmanagement: >7 Jahre
✅Cybersecurity: >2 Jahr
Erfahrung
Berufserfahrung0 - 5 Jahre
Freelancer seit2022
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Konzeption und Beratung zum Security Development Lifecycle und Erstellung von Dokumentationsvorlagen für Konformität mit Cyber Resilence Act (CRA) Regulation (EU) 2024/2847
- Beratung zum Security SDLC in Anlehnung an IEC 62443
- Präsentation der Ergebnisse
- Erstellung einer modellhaften vereinfachten technischen Dokumentation nach CRA
- Demonstration der Tracability der Entwicklungsinformationen
- Eigenständige Organisation und Abwicklung des Projekts
Fokus: Entwicklung von IVD-Medical Devices
- Vorbereitung der Zulassung in MDSAP-Ländern sowie in EU nach IVDR und USA nach FDA
- Sicherstellung Software-Lebenszyklus nach IEC 62304
- Sicherstellung Security-Lebenszyklus nach NIST und IEC 81001-5-1
- Integration von Stakeholderrequirements
- Kommunikation der regulatorischen Strategie im globalen Unternehmen
- Aufbau der Technischen Dokumentation nach IVDR
- Aufbau QMS nach ISO 9001 und ISO 13485
Fokus: MDR, ISO 27001, IEC 623004, IEC 81001-5-1, CRA, NIS-2
- Fachliche Projektkoordination (Projekt- Aufgaben- Budgetplanung + operative Teamführung)
- Koordination von Regulatory Affairs & Cybersecurity Projekten (Teamgröße 2 - 5 Personen)
- ISMS Vorbereitung nach ISO 27001/ NIS-2
- Threat Modeling und Security Development Lifecycle
- Testplanung und Pentesting (Kali Linux)
- Referent / Speaker auf Konferenzen und Messen
- Erstellung von Umwelt- und Qualitätsmanagement-systemen ISO 9001/ ISO 13485/ ISO 14001
- Verhandlungen mit Kunden, NB und Projektbeteiligten
- Implementierung von KI-Coding und agentig Automation
Zertifikate
A4Q Security Essentials
ISQI2025
Certified Professional for Project Management
ASQF2024
CPMS Certified Professional for Medical Software
ISQI2024
ISTQB Certified Tester Foundation Level
ISQI2024
IT-Sicherheit für Medizinprodukte IEC 81001-5-1
Johner Institut2024
Verantwortliche Person PRRC
Johner Institut2024