Qualifizierung, Validierung, Commissioning, KNEAT, DALUX, UNIFIER, COMOS, DMS, MS Office, MS Outlook, SAP, LifeDoc, Basics, MS Excel, MS Word, MasterControl, Marzipan, KREDIS, MS PowerPoint, IBM Lotus, PowerPoint, FTIR, Internet, Master Control, Microsoft Outlook, Programmierung in der Sprache R, IBM Notes, Microsoft Excel, Microsoft Powerpoint, Microsoft Word, CSV, GAMP 5, 21 CFR part 11
Project Background:
Hands-on commissioning and qualification of a fully automated GMP logistics center with a storage capacity of approximately 60,000 m³, to be completed within 12 weeks.
Performed activities:
‒ Coordination: Management of the commissioning process in collaboration with divers supplier.
‒ Activity Tracking: Monitoring of progress, identification and resolving bottlenecks.
‒ Commissioning: Conduction and documentation of:
▪ Design Qualification (DQ) including Architecture plan review.
▪ Installation verification
▪ System Startup
▪ Operational function testing.
‒ Qualification:
▪ Dq, IQ, OQ, PQ
‒ System addressed:
▪ 16 x cooling units.
▪ 4 x cooling rooms (each 10,000 m³)
▪ HVAC system.
Validation Support
Recipharm Wasserburg am Inn
Pharma und Medizintechnik
>10.000 Mitarbeiter
Performed activities:
Creation of the validation documentation regarding:
the modifications of a Sterile Filling Line in a Restricted Access Barrier System (RABS) according to Annex 1 requirements.
The modifications of a Clean Room class B
Requalification of a semi-automatic visual inspection system Seidenader after a software update as well as CSV Part
Document created: URS, RA, FMEA, DQ, IQ, OQ and PQ
QA Documentation Manager
Lonza AG (Visp)
Pharma und Medizintechnik
>10.000 Mitarbeiter
Performed activities:
Support in Annex 1 Implementation at the Lonza site Visp.
QA Support in approval of Qualification plan
Processing of Supplier qualification
QA Data control
Tools used: TrackWise, DMS, SAP, MS Office, MS Outlook, MS Excel
CQV Lead Engineer/ Validation Support
Aenova Group/ Hauptpharma (Freelancer)
Pharma und Medizintechnik
>10.000 Mitarbeiter
Performed activities:
‒ Responsible for the preparation and performance of requalification activities: risk analysis, DQ, IQ OQ and PQ
‒ Preparation and performance of CSV Software-Test Protocol for packaging control system according to CFR 21 Part 11 ▪ Signum HR ▪ Signum 2DC
‒ Planning and management of qualification tasks with the operational team
‒ Preparation of qualification reports
‒ Review and approval of qualification documents
‒ Processing of CAPA Documents
‒ Temperature-Mapping and control of cooling utilities and storage room.
Responsible for the following systems:
‒ Steril sample cabin
‒ Clean room
‒ Autoclaves
‒ CIP/SIP systems
‒ Sterilization Tunnel
‒ H2O2 sterilizer
‒ Isolato
CQV Lead Engineer (Freelancer)
Lonza AG (CH)
Pharma und Medizintechnik
>10.000 Mitarbeiter
Performed activities:
‒ Documentation preparation of: ✓ URS ✓ FS ✓ GMP Rsk Analysis ✓ CQP ✓ DQ ✓ IQ ✓ OQ ✓ Traceability Matrix
‒ Responsible for following system: ✓ Process-, and Media panel ✓ Deep Freezer (- 70 °C) ✓ Huber-Thermostat ✓ Cooling Rooms
‒ Implementation and GMP-compliant documentation for the qualification activities.
‒ CQV Team leader of 4 Engineers
‒ Regular review meeting, control of timelines and communication between
Validation and Compliance Engineer
Agidens AG (CH)
Während dieser Zeit ausgeführte Tätigkeiten:
- Überarbeitung von SOPs und Formulare,
- Schulung von Mitarbeiter im neuen Annex 1
Eingesetzte Tools: MS Office, MS Outlook,
Plant Expert
Bayer AG Standort Leverkusen (Durch Permacon GmbH)
Pharma und Medizintechnik
>10.000 Mitarbeiter
Activities performed during this time:
‒ Responsible for the area of pre- and post-treatment in the parenteral operation (Leverkusen site)
‒ Creation of risk analysis documents
‒ Creation of qualification plan, protocol and reports for hot water spray sterilizers and device sterilizers
‒ Independent implementation and GMP-compliant documentation of the qualification.
‒ Execution of Lamina Air Flow performance qualification
- Durchführung der Qualifizierung von Prodigy und Labor-Kühlgeräte
* IQ, OQ und PQ
- Organisation der Produktion und Unterstützung der "Qualified Person" bei
der Freigabe von medizinischen Produkten
- Verantwortlich für die Temperaturüberwachungssystem (Thermoguard)
- Durchführung diverser Aufgaben im Reinraum (Klasse D bis Klasse B)
- Mitarbeiterschulung
Eingesetzte Tools: MS Excel, MS Word, MasterControl
Auslandspraktikum
CAPS "Central Admixture Pharmacy Services"Allentown, PA (USA)
Pharma und Medizintechnik
1000-5000 Mitarbeiter
Branche: Medical compounding pharmacy
Während dieser Zeit ausgeführte Tätigkeiten:
- Durchführung diverser Aufgaben in Reinräumen
- Entwicklung und Durchführung der Prozessvalidierung einer Methode zur
Befüllung steriler Arzneistoffen in "IV-Bags" für den Einsatz in Reinräumen
- Erstellung des Messprotokolls und Dokumentation
Eingesetzte Tools: MS Excel, MS PowerPoint, IBM Lotus Note, Internet .
Auslandspraktikum
B.Braun Medical Inc., Allentown, PA (USA)
(2 Monate)
Unternehmen: B.Braun Medical Inc., Allentown, PA (USA)
Branche: Medizintechnik
Während dieser Zeit ausgeführte Tätigkeiten:
- Erlernen der Anforderungen und Arbeitsschritten gemäß des "USP General
Chapter <661.1>"
- Erlernen allgemeiner Laborsicherheitsmaßnahmen
- Recherche und Anschaffung der notwendigen Materialien zur Durchführung
der USP <661.1> Prüfungen
- Kontaktaufnahme mit verschiedenen Lieferanten und Zusammenstellung
der Kostenvoranschläge im Rahmen der Anschaffung einer "TOC-Analyser"
- PowerPoint Präsentation der Ergebnisse und Mitwirkung in der
Kaufentscheidung
- Erstellung von SOP zur Durchführung der Prüfungen gemäß des Kaptels
USP <661.1> ("Alkalinity/Acidity, Sample Extraction and Absorbance")
- Prüfung von Laborgeräten und Kontaktaufnahme mit dem Hersteller zur
Reparaturanforderung
- Schulung in der Durchführung der FTIR-Analysis
- Durchführung einer Beständigkeitsstudie auf neuen Materialien und
Beobachtung physikalischer Veränderungen.
- Gerätequalifizierung der Viskotester iQ der Firma ThermoFisher Scientific
- Dokumentierte Durchführung der Risikoanalyse in Rahmen der
GMPgerechte Gerätequalifizierung
- Erstellung der Prüfpläne
- Durchführung der DQ, IQ, OQ und PQ
- PowerPoint Präsentation der Ergebnisse
Eingesetzte Tools: MS Excel, MS Word, MS PowerPoint, IBM Lotus Note,
Internet.
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