Beschreibung
Process Sr. Engineer
Job Summary
Als Sr. Process Engineer tragen Sie fachliche Verantwortung für spezifische Fertigungstechnologien wie z.B. Umformtechnik, mechanische Fertigung, Oberflächen-/Fügetechnik, Reinigungstechnik und/oder Verpackungstechnik. Darüber hinaus arbeiten Sie eng mit interdisziplinären Teams zusammen. Die Ihnen zugewiesenen Teilprojekte erledigen Sie zielorientiert und zeitgerecht.
Ferner sind Sie für Risikoanalysen auf Ebene Fertigungseinrichtung (eFMEA) respektive Herstellverfahren (pFMEA) verantwortlich und stellen sicher, DASS identifizierte und relevante Risiken adäquat durch Qualifizierung oder Validierung abgedeckt werden. In enger Abstimmung mit den Produktionsbetrieben und Quality Engineering definieren sie wirkungsvolle Qualitätsstandards und entwickeln diese kontinuierlich zur Sicherstellung von Effektivität und Steigerung der Effizienz weiter.
Als Fachexperte (Subject Matter Expert, SME) auf dem Gebiet von Qualifikation, Validierung bezogen auf spezifische Fertigungstechnologien sind Sie Ansprechpartner für interne und externe Audits respektive Inspektionen.
General Functions
-Erstellen von Lastenheften
-Erstellen und Sicherstellung der inhaltlichen Richtigkeit sowie Aktualität von Risikoanalysen
-Qualifizierung (DQ, IQ, OQ) und Validierung (PQ) von Fertigungseinrichtung bzw. Herstellverfahren und Durchführung periodischer Reviews
-Erstellung, Unterhalt und Weiterentwicklung geeigneter Qualifizierungs-/Validierungsstandards
-Erstellen von Arbeitsanweisungen (z.B. Bedienung, Wartung, Kalibrierung)
-Schulung von Mitarbeitern
-Entwicklung und Optimierung von Herstellverfahren unter Anwendung statistischer Methoden
-CAPA
Education/Experience Requirements
-Technisches Studium (Maschinenbauingenieur, Material-/Verfahrenstechnik, Chemie, Biologie o.ä.)
-Mehrjährige Erfahrung mit spezifischen Herstellverfahren
-Fundierte Kenntnisse in Qualifikation und Validierung bei der Herstellung von Medizinprodukten
-Fundierte Statistikkenntnisse
-Ausgeprägtes Verständnis für die Anforderungen aus MDD 93/42/EWG, ISO 13485, 21 CFR 820, cGMP, ISO 14791
-Strukturiertes Vorgehen und analytisches Denkvermögen
-Deutsch/English in Wort und Schrift