Beschreibung
Ich suche für einen meiner Kunden der Pharmaindustry einen freiberuflichen für die Betreuung einen interessantes und spannendes Projekt im Bereich Qualität.Das Projekt handelt sich um die Definition, Entwicklung und Implementierung von ca. 70 Quality Standards, die das System definieren. Den Standards liegt die ICH Q10 Guideline zugrunde.
Die Arbeitsweise kann sich in drei Hauptphasen aufteilen:
Erstens
- Sie erarbeiten selbständig bestimmte Standards zusammen mit den Fachleuten (benötigen sehr gute Kenntnisse der Regularien, Projektmanagement- Kenntnisse).
- Sie definieren den Prozess (Scope; Input, Aktivitäten, Output)
- Sie bestimmen die anwendbaren Anforderungen aus ICH Q (Quality) oder E (Clinical), EU-GMP und GCP, FDA CFR 820, 210,211, WHO, PIC/S
- Sie Schreiben einen Entwurf (gem. unserem Template)
- Sie Stimmen die Entwürfe mit den Teammitgliedern ab
- Sie Legen es dem Management zum Review vor und finalisieren den Standard
Zweitens
- Standards werden intern erstellt, bis zu einem fortgeschrittenen Draft.
- Sie übernehmen den redaktionellen Teil, checken gegen oben genannte Regularien und harmonisieren den Text (Technical Writing Skills, regulatory back-ground z.B. CMC Dokumentation, Clinical Study Documentation)
- Sie geben Feedback (Standards werden intern fertiggestellt)
Drittens
- Sie erarbeiten auf der Basis erstellter Standards Trainings und Implementierungskonzepten
Qualifikationen:
- Erfahrung in der Qualitätsicherung (QA) von ca. 5 Jahren am besten in der Pharmaindustry
- GMP, GCP, FDA Kenntnisse
- Technical Writing Skills, regulatory back-ground
- Arbeit teils vorrot, teils home office
- Englisch fließend und sehr guteDeutsch Kenntnisse
Zeitraum der Tätigkeit in dem Projekt mindestens 6 Monate