Beschreibung
Regulatory Affaris Manager(Chemische und Chemienahe Industrie, Start Januar 2013, 6 bzw. 12 Monate)
Aufgaben:
- Sie haben Erfahrung mit Zulassungsdossiers auf nationaler und/oder internationaler Ebene.
- Sie haben mindestens 2 Jahre nachweislich im Regulatory Affairs Bereich gearbeitet.
- REACH, Produktsicherheit, Chemikalien- und Gefahrstoffmanagement.
- Implementierung, Beratung, Begleitung, Pflege von Managementsystemen (u.a. gem. TüV,ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, SCC)
Anforderungen: - Mehrjährige Erfahrung in der industriellen und konzeptionellen Praxis (Chemische, Chemienahme Industrie).
- Regulatory Affairs-Management Erfahrung
- Erfahrung mit Implementierung, Beratung, Begleitung, Pflege von einschlägigen und integrierten Managementsystemen (u.a. gem. GMP/GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, SCC) siind von Vorteil.
- Sehr gute Deutsch in Wort und Schrift, Englisch ein Vorteil
Regulatory Affairs Manager
(EMA/FDA, Start Nach Vereinbarung, 6 Monate mit Option auf Verlängerung)
Aufgabe:
- Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Einreichung der Zulassungsdossiers auf europäischer und internationalen (EMA/FDA) Ebene.
- Variationen und Verlängerungen von Zulassungsdossiers.
- Fachliche Aufbereitung von Zulassungsdossiers (Textanpassung und Updates von Anträgen).
- Sie arbeiten vorwiegend mit inländischen Partnern und Behörden zusammen.
- Sie sind Ansprechperson für die zuständigen Zulassungsbehörden.
Anforderungen:
- Sie haben Erfahrung mit EMA-Zulassungen und Verhandlungen mit FDA
- Sie haben mindestens 2 Jahre nachweislich im Regulatory Affairs Bereich gearbeitet
- Sie haben Erfahrung mit Life-Cycle-Management
- Erste Erfahrungen mit E-Dossiers (E-CTD) sind ein Vorteil
- Sie sind es gewohnt selbständig sowie lösungsorientiert zu arbeiten
- Sehr gute Deutschkentnisse in Wort und Schrift
Kontaktieren Sie mich bezüglich weiterer Infos zu den einzelnen Projekten und den dafür benötigten Backgrounds.
Tel.: oder
To find out more about Real Staffing please visit www.realstaffing.com