Regulatory Affairs Spezialisten fuer die Schweiz

Beschreibung

Medical Device
im Regulatory Affairs Bereich

(Januar 2013, 6 Monate mit Option auf Verlängerung, Bieler Raum)

Unternehmensinfo:

Produzierendes und vertreibendes Unternehmen im Bereich Biomaterialien und künstlichen Gelenkersatz.

Aufgaben:

• Verantwortung für termingerechte CE-Registrierung (Klasse III).
• Koordination der Registrierung von Produkten im In- und Ausland. und Erstellung der dazugehörigen technischen Dokumentation.
• Internationale Registrierungen.
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung und Produktmanagern.
• Kontakte zu Behörden im In- und Ausland.

Anforderungen

• Einige Jahre Erfahrung in der Produktregistrierung, idealerweise im internationalen Bereich (EMA/FDA).
• Erfahrung mit Zulassungen der Klasse III.
• Erfahrung mit TüV, DIN ISO13485, ISO 9001 sind vorteilhaft.
• Selbstständiges Arbeiten.
• Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
• Kenntnisse von Datenbaken sind von Vorteil.

Standort:
Bieler Raum

Swissmedic Specialist im Regulatory Affairs Bereich

(Januar 2013, 3-6 Monate mit Option auf Verlängerung, Baseler Raum)

Aufgabe:

• Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Einreichung der Zulassungsdossiers der von Ihnen betreuten Pharma-Präperaten (e-CTD)
• Bearbeitung von nationalen Variationen und Verlängerungen von Zulassungsdossiers.
• Prüfung der Zulassungsunterlagen auf medizinische Richtigkeit und gesetzliche Konformität.
• Die bereits bestehenden Zulassungen betreuen Sie vollumfänglich und sind direkte Ansprechperson für die Zulassungsbehörde.
• Neben den regulatorischen Aufgaben unterstützen sie die Leiterin der Zulassungsabteilung in verschiedenen Projekten.

Anforderungen:

• Sie haben einige Jahre nachweiseliche Swissmedic und Regulatory Affairs Erfahrung.
• Erste Erfahrungen mit e-Dossiers sind ein Vorteil.
• Sie sind es gewohnt selbständig sowie lösungsorientiert zu arbeiten.
• Sehr gute Deutsch in Wort und Schrift, Englisch ein Vorteil.

Kontaktieren Sie mich bezüglich weiterer Infos zu den einzelnen Projekten und den dafür benötigten Backgrounds.

Ihre persönliche Ansprechpartnerin:

Kristina Bröckel

Regulatory Affairs

Tel:

mailto:

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