Beschreibung
Professional Operator in Aseptic Manufacturing (m/w/d) - Reinraum/ SASP / GMP/MES /EnglischProjekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Mitarbeiter Professional Operator in Aseptic Manufacturing (m/w/d)
Hintergrund:
Das Drug Product Clinical Supply Center (Liquids) innerhalb der Organisation Pharmaceutical Development & Supplies, Biologics EU befasst sich mit der Herstellung von klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation (Spritzen, Vials für flüssig & lyophilisierte Produkte) unter Anwendung moderner und hoch automatisierter Abfüllanlagen. Der Betriebsbereich beliefert hierbei weltweit klinische Studien der Phasen I, II & III ausgehend aus dem reichhaltigen R&D Portfolio an neuen, innovativen und hochaktiven Arzneistoffe.
Als Betriebsmitarbeiter/-in sind sie für die GMP-konforme Herstellung von sterilen, klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation verantwortlich. Sie bedienen hierbei modernste, hochautomatisierte Prozess- und Abfüllanlagen unter Reinraumbedingungen der Klassen B-D und gewährleisten eine GMP-konforme Dokumentation der ausgeführten Herstellaktivitäten.
Hauptaufgaben:
* Mitarbeit bei der Abfüllung von Klinikmustern und Technischen Batches. Bedienung der hochautomatisierten Herstellanlagen in Reinraumbereichen der Klassen D und B.
* Vor- und Nachbereitung von Materialien zur Abfüllung und Bedienung der dafür notwendigen Anlagen (Autoklaven, Stopfenprozessor, etc.).
* Durchführung von In-Prozess-Kontrollen, batchbezogenen mikrobiologischen Monitoring Aktivitäten, Line Clearance und Reinigungsarbeiten im Umfeld des Herstellungsprozesses
* Unterstützung des Teamleiters und Übernahme der Vertretungsverantwortung zur Gewährleistung eines cGMP-konformen Ablaufs der Prozesse, bei der Abklärung von Anlagenproblemen und Prozess-Abweichungen und bei der Vorbereitung, Durchführung und GMP konformen Dokumentation von Chargen (z.B. Prozessvorschriften, Batchdokumentation).
* Übernahme von Aufgaben im Team und in Zusammenarbeit mit internen Partnern (Werkstatt, Automation, Engineering, Formulierungsentwicklung, Qualitätssicherung) in enger Abstimmung mit dem Vorgesetzten
* Betriebsbezogene Logistikunterstützung für die Versorgung / Bereitstellung von Ausgangsmaterialien und abgefüllter Klinikmuster
Must Haves:
* Abgeschlossene Berufsausbildung bevorzugt als Chemikant bzw. -techniker/-technikerin oder vergleichbare Ausbildung
* Min. 3-5 Jahre Erfahrung in der aseptischen Herstellung von parenteralen Arzneimitteln im GMP-Umfeld
* GMP-Erfahrung
* Technisches Verständnis und Interesse an komplexen, hochautomatisierten Produktions- oder Abfüllanlagen (z.B. Verpackung oder Abfüllung von Arzneimitteln)
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sind ein MUSS, Englisch von Vorteil
* Erfahrung mit SAP und MES zur Batch Dokumentation sind ein plus
Persönliche Anforderungen:
* Hohes Mass an Eigeninitiative sowie Lösungsorientierung
* Flexibilität und selbständige Arbeitsweise in einem komplexen Umfeld
* Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
* Begeisterungsfähigkeit für technische und pharmazeutische Innovationen
Arbeitszeiten:
* flexible Arbeitszeiten nach Absprache mit Vorgesetzen (06:00 bis 20:00)
Strafregisterauszug ist erforderlich
Referenz Nr.: 920281SGR
Rolle:Professional Operator in Aseptic Manufacturing
Industrie:Pharma
Arbeitsort:Basel
Pensum: 100%
Start: 17.05.2021
Dauer: unbefristet
Bewerbungsfrist: 04.05.2021
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