Beschreibung
Qualification Engineer (m/w/d) - IVD/Medizinprodukte/Englisch/ Ingenieur/GMPProjekt:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir einen Qualification Engineer.
Hintergrund:
Im Rahmen vom CESR Projekt wird für ein bestehendes Produkt eine neue Produktionslinie angeschafft. Zusätzlich wird ein neues Chemielabor im Anschluss aufgebaut um die Produktion mit Material zu beliefern. Es handelt sich um einen komplexen Produktionsprozess der mit der neuen Linie mehr automatisiert wird und von Papier auf ein paperless Produktion umstellt wird. Stichwörter: Industry 4.0, electronic Batch Records, paperless production.
Tasks & Responsibilities:
* Mitarbeit im Qualifizierungsteam eines Projekts zur Beschaffung und Inbetriebnahme einer automatisierten Produktionslinie eines IVD-Produkts zur Bestimmung von Blutparametern
* Selbstständige Koordination eines Qualifizierungs-Teilstreams mit mehreren Equipments und Reporting an den Qualifizierungsteilprojektleiter
* Selbstständige Konzeption, Planung und Durchführung von Equipment-Qualifizierungen von Grossanlagen mit MES Anbindung
* Selbständige Erstellung von Qualifizierungsplänen, -reports und Bearbeitung von aufgetretenen Abweichungen
* Erstellung und Moderation von Equipment-Funktionsrisikoanalysen
* Einarbeitung in Equipments und deren Besonderheiten
* Q&V Guidance ins Projektteam
* Einhaltung bestehender Rahmenbedingungen, regulatorischer Vorgaben und betreiberseitiger Anforderungen
* Kommunikation und kontinuierlicher Austausch mit verschiedenen Stakeholdern
* Proaktive Kommunikation mit Maschinenlieferanten
* Zusammenarbeit mit dem Quality Assurance Team
Must haves:
* Hoch- oder Fachhochschuldiplom oder B.Sc oder M.Sc in Natur- oder Ingenieurwissenschaften
* Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im streng regulierten Umfeld: Bereiche Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostica oder Arzneimittel
* Sehr gute Kenntnisse im Bereich GMP und GDP
* Mind. 3 Jahre Berufserfahrung Erfahrung im Bereich Qualifizierung von Geräten und Anlagen
* Mind. 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung der Dokumentation sowie der praktischen Durchführung
* ausgeprägtes technisches Verständnis sowie Prozessverständnis
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt, Englischkenntnisse sind von Vorteil
* Kenntnisse im Bereich CSV und Prozessvalidierung von Vorteil
* Erfahrung im Bereich Anlagen-/Maschinenbau oder Process Engineering von Vorteil
* Praktische Erfahrung im Projektumfeld von ist Vorteil
* Sehr gute PC Kenntnisse werden vorausgesetzt, Erfahrung mit MS Sharepoint und SAP sind von Vorteil
Persönliche Anforderungen:
* Hohes Qualitätsbewusstsein
* Schnelle Auffassungsgabe
* Proaktiv, Eigeninitiative und offene Kommunikation
* Lösungsorientiert
Reference No.: 920114SGR
Role: Qualification Engineer
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload: 100%
Start datum: 01.05.2021
End Datum: 12++
Deadline: 12.04.2021
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