Beschreibung
Technischer Experte (m/w/d) aseptische Herstellung im Drug Product Clinical Supply - PharmazeutischenEntwicklung oder MSAT, Abweichungsberichten, Betriebsvorschriften oder anderen GMPDokumenten
Projekt / Rolle:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen in Basel suchen wir einen Technischer Experte (m/w/d) aseptische Herstellung im Drug Product Clinical Supply.
Pharma Technical Development Europe Biologics (PTDE) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase I auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung.
Wir streben eine fürsorgliche und empathische Netzwerkorganisation an, die eine Kultur des Vertrauens und der Zusammenarbeit lebt. Unsere smarten Mitarbeiter treiben Innovationen durch ihr Fachwissen, ihre Leidenschaft und ihre "Get it done"-Mentalität voran. Der Nutzen für den Patienten steht im Mittelpunkt unserer Überlegungen und Bemühungen. Das Drug Product Clinical Supply Center (PTDE-C) in Basel ist verantwortlich für die Herstellung und Abfüllung von sterilen Darreichungsformen aus dem globalen Forschungs- & Entwicklungsportfolio. Für die Belieferung der klinischen Studien in Phase I-III stehen am Standort Basel „state of the art" Fertigungsanlagen in einem modernen Gebäude zur Verfügung. Als Technischer Experte (m/w/d) eines aseptischen Herstellmoduls (Liquid & LyoVials) sind Sie Teil eines Teams und mitverantwortlich für die rechtzeitige und qualitativ einwandfreie Bereitstellung der sterilen Darreichungsformen für die klinischen Studien der Phasen I -III. Durch Ihr ausgeprägtes technisches Verständnis und Erfahrungen im GMP Umfeld unterstützen Sie das Team im Umgang mit den Abfüllanlagen. Dabei achten Sie insbesondere auf eine GMP konforme Herstellung und Dokumentation. Prozessoptimierungen stimmen Sie eng und effizient mit dem Abfüllteam, dem Engineering, der Qualitätssicherung und internen Schnittstellen ab.
Aufgaben und Verantwortungsbereiche:
* Sicherstellung der termingerechten Erledigung von Produktionsaufträgen in enger Zusammenarbeit mit den für die Herstellplanung zuständigen Mitarbeitern
* Überwachung der GMP-gerechten Herstellung (Compounding, Filling) in Zusammenarbeit mit Werkstätten, Produktionssupport, der Qualitätssicherung, den Ingenieuren, etc.
* Sicherstellen der validierten Prozessabläufe innerhalb des Betriebes, von GMP-gerechter Dokumentation der Betriebs- und Produktionsabläufe und der Einhaltung von Change Control bei Änderungen
* Sicherstellung des einwandfreien Zustandes von Maschinen, Apparaturen und Räumlichkeiten.
Veranlassung allenfalls notwendiger Reparaturen. Lösung von verfahrenstechnischen und apparativen Fragestellungen.
* Realisierung von Prozess-Optimierungen, Verbesserung der Anlagenauslastung, Unterstützung bei Validierung und Qualifizierung
* Sicherstellung der Guten HerstellungsPraxis (GMP) sowie von Sicherheit, Gesundheits- und
Umweltschutz insbesondere beim Arbeiten mit hochwirksamen Stoffen
* Erstellung und Genehmigung von Betriebsvorschriften ('Standard Operation Procedures') und
Herstelldokumenten (MMRs) .
* Abschlusskontrolle und Genehmigung der Batchdokumentation (Batch Record Review)
* Erstellung von Abweichungsberichten und Umsetzung/ Begleitung der sich daraus ergebenden Massnahmen
Berufliche und Persönliche Anforderungen:
* Hochschulabschluss in Naturwissenschaften (Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biotechnologie) oder gleichwertige Ingenieurausbildung (Hochschule/ FH)
* 3 - 5 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie im Bereich der Herstellung steriler Darreichungsformen (Vials/ Spritzen), Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Pharmazeutischen
Entwicklung oder MSAT
* Ausgeprägte Kenntnisse in aseptischen Abfüllprozessen, der Prozessentwicklung und Prozessoptimierung
* Erfahrung im Verfassen von Abweichungsberichten, Betriebsvorschriften oder anderen GMPDokumenten
* Sichere IT-Kenntnisse mit Microsoft Office/Google Anwendungen
* Erfahrung im Verfassen von Abweichungsberichten, Betriebsvorschriften oder anderen GMPDokumenten
Von Vorteil:
* Erfahrung in der Führung funktionsübergreifender Kleinteams von Vorteil
* (MES, SAP von Vorteil) Persönliche Anforderungen:
* Exzellente Kommunikations- sowie Kollaborationsfähigkeit, Geschick in Organisation und Planung
* Exakte Arbeitsweise
* Teamfähigkeit
* Eigeninitiative
* Selbstständigkeit
Referenznr.: 920205 AD
Rolle: Technischer Experte (m/w/d) aseptische Herstellung im Drug Product Clinical Supply
Industry: Pharma Einsatzort: Basel
Arbeitspensum: 100%
Start: 26.04.2021
Dauer: 12-Monats-Vertrag mit möglicher Verlängerung
Über uns:
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von IT-Kandidaten für Auftragsarbeiten. Wir wurden 1997 von IT-Profis gegründet und wissen daher, wie wichtig die professionelle Unterstützung bei der Projektsuche und -arbeit ist.