Beschreibung
Als externe/r Vertreter(in) des Qualifizierungs-/Validierungsspezialists sind Sie verantwortlich für die Qualifizierung und Validierung von verfahrenstechnischem Equipment und Einrichtungen. Sie sind als Qualifizierungsspezialist verantwortlich für die fachgerechte Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungs-Tätigkeiten resultierend aus Projekten und Anlageanpassungen während dem Life Cycle der Anlagen. Sie tragen massgebend zur laufenden Optimierung von Prozessen, Anlagen und internen Abläufen bei. Sie sind mitverantwortlich für die Sicherstellung des nötigen fachtechnischen Wissensstands des Anlagepersonals sowie der Engineering-Gruppen.Ihre Aufgaben:
- Als Vertreter des Qualifizierungsspezialists sind sie - in Absprache mit dem internen Ansprechpartner - verantwortlich für die Qualifizierung und Validierung von verfahrenstechnischem Equipment und Einrichtungen basierend auf den gängigen Regulatorien (Organisation mit internen Abteilungen und externen Firmen, praktische Unterstützung und Durchführung). Alle Aufgaben sind mit dem internen Ansprechpartner abzuklären.
- Erstellen von Qualifizierungsunterlagen für Neuanlagen
- Qualifizierungen von Sterilisationsanlagen unter Einsatz von physikalischen und biologischen Methoden.
- Qualifizierungen von Reinräumen sowie Planung und Überwachung der Requalifizierungen
- Messung und Dokumentation der Temperaturverteilung in Kleinanlagen.
- Auswertung und Interpretation von Qualifizierungs- und Validierungsdaten.
- Betreuung von Umbau-, Ausbau- und Neubauprojekten seitens Qualifizierung
- Überarbeitung der Qualifizierungsunterlagen von bestehende Anlagen
- Vorbereitung und Leitung von GMP Risikoanalysen nach FMEA (Failure mode and effects analysis)
- Sicherstellen des Erfahrungsaustauschs mit internen und externen Qualifizierungsgruppen
- Interne Ausbildung der Mitarbeiter hinsichtlich Qualifizierung und Validierung
Was wir von Ihnen erwarten:
- Abschluss Technikerschule (HF) / Fachhochschulstudium (FH) oder Uni Studium
- Mehrjährige Berufserfahrung im regulierten Umfeld bezüglich Equipment Qualifizierung/Kalibrierung und Validierung z.B. Autoklaven, Reinmedien, Reinräume, sowie verfahrenstechnischem Equipment (Minimum 5 Jahre)
- Belastbare, lösungsorientierte und positive Persönlichkeit
- Selbständiges und flexibles Arbeiten; starker Teamplayer; sehr guter Kommunikationsstil
- Strukturiertes, fokussiertes und sehr gut organisiertes Arbeitsverhalten; zuverlässig und belastbar
- Offen für neue Ideen, agil, initiativ
- Kenntnisse in Microsoft Office (Word Excel Powerpoint, Outlook) werden vorausgesetzt, Kenntnisse in COMOS (Plant Engineering Softwarelösung) und SAP sind von Vorteil
- Deutsch (fliesend schriftlich / mündlich), Englisch (gute Kenntnisse schriftlich / mündlich)
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