Beschreibung
Für unseren Kunden aus der Medizintechnik im Raum Zug sind wir auf der Suche nach einem ambitioniertenValidation Engineer Consumables
Hintergrund:
Im Bereich Global Operations Consumables unterstützen Sie als Validation Engineer Validierungsprojekte bei Lieferanten. Sie kreieren mit ihrer Expertise Wert in einem dynamischen Team und einem spannenden Umfeld. In dieser verantwortungsvollen Rolle tragen dazu bei, dass unsere Produkte in der geforderten Qualität rechtzeitig unsere Kunden erreichen.
Allgemeine Informationen:
• Startdatum: 01.12.2020
• Enddatum: 12 Monate
• Verlängerung: Ja, nach Absprache und gezeigter Leistung
• Pensum: 100%
• Home office: Ja, nach Absprache im 2nd Interview
• Reisen: Ja (20%)
• Team: 1 Linienvorgesetzter, 20 Teammitglieder
Hauptaufgaben:
• Unterstützung bei der Durchführung von Validierungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit Lieferanten
• Review der Lieferantendokumentation im Bereich Qualifizierung / Validierung, sowie der Erstellung und Ablage der dazugehörigen Checklisten
• Mitarbeit bei der Erstellung von Prozessrisikoanalysen
• Überarbeitung der Produktrisikoanlaysen und Risk Files im Rahmen der IVDR Implementierung
• Enge Zusammenarbeit mit Projektleitern
• Ansprechpartner für Compliance-Themen
• Begleitung von Änderungen bei Lieferanten, Bestimmung des Validierungsbedarfes und Unterstützung bei Re-Qualifizierungen und Re-Validierungen
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Änderungen, Reklamationen, FMEA, 8-D Report, root cause analysis, CAPA und SCAR
Must Haves:
• Mindestens eine Ausbildung in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Hintergrund(****)
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einem technischen Umfeld(****)
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Validierung und Qualifizierung(****)
• Erfahrung im Bereich Risiko Management im Diagnostics oder Pharma Umfeld
• Projektmanagement Erfahrung(****)
• Lean Six Sigma Zertifikat(****)
• DE fliessend / Englisch B1in Wort und Schrift(****)
Nice to Haves:
• Fundierte Kenntnisse in der Interpretation von anwendbaren Standards und Normen (ISO 13485, 14644, etc.)
• Kenntnisse der regulatorischen und gesetzlichen nationalen und internationalen Vorgaben (IVDD, IVDR)
• Lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
• Fähigkeit komplexe Sachverhalte zu analysieren und Probleme zu lösen
• Bestehende Denkmuster hinterfragen und neue Perspektiven schaffen
• LSS Green Belt von Vorteil
• Erfahrung im Arbeiten in virtuellen Teams