Change Manager - Validierung /GxP/ Englisch/ISO13485 /Deutsch

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Beschreibung

Change Manager - Validierung /GxP/ Englisch/ISO13485 /Deutsch

Projekt:
Für unseren Kunden, Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir einen Change Manager.

Hintergrund:
Die Teams des Production Engineerings sind für die Umsetzung von technischen Änderungsanfragen verantwortlich. Damit Änderungen reibungslos umgesetzt werden können, müssen die einzelnen Schritte der Änderung geplant werden, Risiko der Änderung abgeschätzt und begründet werden wie auch die Änderung verifiziert/validiert werden. Dies wird in enger Zusammenarbeit mit dem Quality Department gemacht.
Hauptaufgaben:
Change Management:
* Verantwortlich für Planung, Koordination und Umsetzung von Änderungen in Absprache mit dem Product Leader und/oder Team Leader
* Durchführung von zugewiesenen Abschlussreviews von Änderungen
Produkt:
* Teilnahme an regelmässigen Planungs- / Statusmeetings in Absprache mit dem Product Leader
* Technische Beurteilung von Änderungsanträgen
* Technische Beurteilung der Verwendung von Komponenten und Baugruppen bei Transportschäden
* Verfügt über vertieftes Wissen von den zugewiesenen Produkten
* Erstellung und Pflege von Vorgabe- und Nachweisdokumente zur Produkt Herstellung
* Erstellung und Pflege von Arbeitsplänen, Materialstammdaten und Stücklisten
* Durchführung von Vorgabe- und Nachweisdokumenten-Trainings zur Produkt Herstellung sowie Erstellung und Koordination vom entsprechenden Trainingsnachweis
* Mitarbeit bei der Erstellung und Überarbeitung von technischen Lieferbedingungen
* Unterstützung des Technical Supplier Management und der Produktion bei Fehlerbeseitigungs- bzw. Korrekturmassnahmen
* Mitarbeit bei der Definierung und Beschaffung oder Änderung von Betriebs- und Hilfsmittel
Nebenaufgaben:
Qualitätsmanagement:
* CAPA Aktivitäten unterstützen und zugewiesene Tasks in der geforderten Qualität und Frist abarbeiten
* Trägt für alle ihm übertragenen Aufgaben die Verantwortung der qualitativ korrekten und zielgerichteten Ausführung unter Einhaltung der terminlichen Vorgaben.
* Einhaltung der gültigen Regularien, insbesondere hinsichtlich Arbeitssicherheit, GxP und ISO 13485
* Fachliche Prüfung von Verifizierungs- / Validierungsdokumentation
* Pflege der Wissensdatenbank Wiki
* Teilnahme an regelmässigem Teammeeting
KVP / TOPinOPS (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess):
* Technische Unterstützung von definierten Verbesserungsmassnahmen und Dokumentation im Change Management
* Einbringen von Ideen zur Verbesserung von Effizienz, Sicherheit, Ergonomie im gesamten Arbeitsumfeld
* Permanente Optimierung der Arbeitsabläufe und Prozesse zur Qualitäts- und Effizienzsteigerung
* Aktive Unterstützung in der Umsetzung von Verbesserungsmassnahmen
* Projektmitarbeit gemäss Zuteilung
Must Haves:
* Mindestens HF Abschluss oder vergleichbare technische Aus/Weiterbildung
* Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Change Management , Projekt und Prozessmanagement vorzugsweise in Medizinaltechnik
* Vertiefte Anwenderkenntnisse im SAP oder vergleichbarem ERP System
* Gute Anwenderkenntnisse der gängigen Windows und Google Applikationen
* Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GxP Umfeld idealerweise in der Medizintechnik (ISO 13458, FDA 21, CFR 820)
* Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift (Dokumentation)
* Teamfähig, selbständig und zuverlässig
Nice to Haves:
* Projekterfahrung
* Roche Erfahrung

Reference No.: 919741SGR
Role: Change Manager
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload: 100%
Start: 02.11.2020
Duration: 12++

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About us:

ITech Consult is a certified ISO 9001:2015 Swiss company with offices also located in Germany and Ireland. ITech Consult is specialised in delivering IT and Life Science candidates for contract work. We were founded in 1997 by IT professionals; hence we well understand what it means to be professionally supported in your search for a new project and being employed.
Start
11/2020
Dauer
12++
(Verlängerung möglich)
Von
ITech Consult AG
Eingestellt
08.10.2020
Projekt-ID:
1979497
Vertragsart
Freiberuflich
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