Beschreibung
PQE Product Quality Engineer (m/w/d)- GxP/ISO 13458/Changemanagement/Medizintechnik/Deutsch
Projekt:
Für unseren Kunden, Roche Diagnostics in Rotkreuz, suchen wir einen PQE Product Quality Engineer.
Hintergrund:
Das PQE Production Engineering Team hat alle Aspekte der Produktqualität vom Lieferanten über die Montage bis zum Prüfprozess im Fokus. Dies beinhaltet unter anderem die Erstellung des Prüfkonzepts, Ableitung der Testverfahren, Abstimmung der Prüfmethoden und das Festlegen von prüfrelevanten Parametern. Auch vor Serienstart ist die Auswertung von qualitätsrelevanten Daten sehr wichtig. Unsere PQEs analysieren die Daten von Piloten und Vorserien. Diese Ergebnisse werden dann im weiteren Entwicklungsprozess verwendet, um eine gute Qualität, ein stabiles Design und eine gute Herstellbarkeit der Produkte zu gewährleisten. Im Rahmen der Produktpflege (Product Care) der on market Produkte sind unsere PQEs im PTM (Produkt Team Meeting) vertreten und bearbeiten auch dort alle Aspekte rund um die Produkt- und Testqualität.
Hauptaufgaben:
* Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- und Prüfkette
* Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage
* Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Trendanalyse, Statistische Prozesskontrolle) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt Team
* PQE Vertreter im Product Team Meeting (PTM)
* Erstellung von Anforderungen an das Prüfkonzept, die Prüfplanung sowie der Prüfumgebung. Durchführung der Klassierung der dazu benötigten Prüf- und Hilfsmittel.
* Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
* Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Test Spezifikationen in Kollaboration mit betroffenen Abteilungen
* Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Change Tasks
* Identifiziert und präsentiert Verbesserungsmassnahmen und setzt diese in Absprache mit dem Produkt Team um.
* Einhaltung und Sicherstellung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Sicherheits- und Umweltschutzvorgaben, Vertreten des QM bezüglich Normforderungen
Nebenaufgaben:
* Fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte sowie Troubleshooting und fachliche Unterstützung bei Freigabeprüfungen in der QC
* Bearbeitung, fachlicher Review und Risikobewertung von Abweichungsmeldungen Fachliche Stellvertretung gemäss Stellvertreterliste
Must Have:
* Fachliche Kenntnisse im GxP Umfeld
* Vertiefte EDV Kenntnisse
* Technisches Flair und idealerweise Verständnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
* SAP, MiniTab oder JMP (vergleichbare Tools) Kenntnisse
* Berufserfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
* Hohe Einsatzbereitschaft
* Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit
* Sie haben ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise ist für Sie selbstverständlich
Ausbildung:
Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in naturwissenschaftlicher/technischer Richtung oder Laborant mit mindestens 5 Jahre Berufs- und Projekterfahrung im diagnostischen oder molekularbiologischen Labor
Sprache:
* Englisch (B2) sehr gut in Wort und Schrift
* Deutsch (B1) gut in Wort und Schrift
Referzennummer: 918808SGR
Stelle: PQE Product Quality Engineer
Branche: Pharmaindustrie
Arbeitsort: Rotkreuz
Arbeitspensum: 100%
Start:
Dauer: 12++
Sollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte Ihr komplettes Dossier.
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Über uns:
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von IT & Life Science-Kandidaten für Auftragsarbeiten. Wir wurden 1997 von IT-Profis gegründet und wissen daher, wie wichtig die professionelle Unterstützung bei der Projektsuche und -arbeit ist.