Beschreibung
Product Quality Engineer - PQE QC Testing und Montage/pFMEA/CAPA/Medizinaltechnik/LaborProjekt:
Für unseren Kunden, ein renommiertes Pharmaunternehmen in der Zentralschweiz suchen wir so schnell als möglich einen erfahrenen Product Quality Engineer.
Hauptaufgaben:
- Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- und Prüfkette
- Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage
- Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Trendanalyse, Statistische Prozesskontrolle) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt Team - PQE Vertreter im Product Team Meeting (PTM)
- Erstellung von Anforderungen an das Prüfkonzept, die Prüfplanung sowie der Prüfumgebung. Durchführung der Klassierung der dazu benötigten Prüf- und Hilfsmittel
- Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
- Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Test Spezifikationen in Kollaboration mit betroffenen Abteilungen
- Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Change Tasks - Identifizierung und Präsentation der Verbesserungsmassnahmen und in Absprache mit dem Produkt Team umsetzen
- Einhaltung und Sicherstellung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Sicherheits- und Umweltschutzvorgaben, Vertreten des QM bezüglich Normforderungen
Nebenaufgaben:
- Fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte sowie Troubleshooting und fachliche Unterstützung bei Freigabeprüfungen in der QC
- Bearbeitung, fachlicher Review und Risikobewertung von Abweichungsmeldungen Fachliche Stellvertretung gemäss Stellvertreterliste
Skills / Requirements:
- Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
- Sie haben ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise ist für Sie selbstverständlich
- Technisches Flair und idealerweise Verständnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
- Sie schätzen selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten in einem vielseitigen Produkt- und Projektumfeld
- Sie zeichnen sich durch hohe Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit aus und besitzen sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)
- Vertiefte EDV Kenntnisse (MS Office, MiniTab, SAP, JMP)
Ausbildung:
Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in naturwissenschaftlicher / technischer Richtung oder Laborant mit mehrjähriger Projekterfahrung im diagnostischen oder molekular- biologischen Labor
Sprache:
German - Proficient
English - Advanced
Referzennummer: 917791SGR
Stelle: Product Quality Engineer
Branche: Pharmaindustrie
Arbeitsort: Luzern und Region
Arbeitspensum: 100%
Start: 01.01.2019
Dauer: 12++
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Über uns:
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von IT-Kandidaten für Auftragsarbeiten. Wir wurden 1997 von IT-Profis gegründet und wissen daher, wie wichtig die professionelle Unterstützung bei der Projektsuche und -arbeit ist.